焦虑症又称焦虑性神经症。它是以广泛和持续性焦虑或反复发作的惊恐不安为主要特征的神经性障碍,常伴有头晕、胸闷、心悸、呼吸急促、口干、尿频、尿急、出汗、震颤等植物神经症状和运动性紧张。它表示一种没有明确的客观对象和具体观念内容的提心吊胆和恐怖不安心情,它并非由实际的威胁和危险引起,或其紧张情绪与惊恐程度与现实处境不相符。临床上将其分为广泛性焦虑障碍和惊恐障碍二个类型。焦虑症是一种普遍的心理障碍,在女性中的发病率比男性要高。流行病学研究表明城市人口中大约有4.1%到6.6%在他们的一生中会得焦虑症。焦虑症属中医情志病范畴,其临床表现与“惊悸怔忡”“百合病”等相类似。如《内经》有“恐人将铺之”和“心思虑”的描述,《金匮要略》则有“百合病者,??意欲食复不能食常默然,欲卧不能卧,欲行不能行,饮食时有美时,或有不用闻食臭时”的记载。本病多因情志失调,久病或素体虚弱,导致心脾肺胆亏损,痰热淤血内阻而为病。其中以肝气郁结,气血亏虚是该病发生的主要原因。目前,对于焦虑症的治疗主要还是普遍采用药物治疗,尤其是西药,西药对于治疗焦虑症虽然有明确的疗效,但同时有易产生药物依赖性,不良反应大,副作用大等缺点。本制剂为纯中药制剂,是临床有效方剂,并通过实验室研究证实了此方剂具有对戊四唑致小鼠惊厥有抑制作用,可有效抑制小鼠因焦虑引起的爬梯级数及站立次数的增多,可有效抑制焦虑小鼠体温的升高,可抑制正常小鼠的自主活动次数,对注射阈剂量戊巴比妥钠小鼠的睡眠有协同作用。同时药理毒理试验证明,此方剂基本无毒性。本制剂是由知母、黄芪、人参、缬草、郁金、甘草六味药材组成的一个复方制剂,用于治疗广泛性焦虑症。本论文包括两部分,第一部分为文献综述,第二部分为实验研究1.文献综述文献综述包括焦虑症的研究概况和原料药的研究。介绍了焦虑症的类型,中西医对其病因的认识,以及目前中西医对焦虑症治疗的现状;并分别介绍了制剂中各味药材的化学成分和药理作用。2.实验研究实验部分主要是抗焦胶囊的药学研究,包括三部分内容:工艺研究,质量标准研究,以及药品的初步稳定性研究。结果如下:2.1抗焦胶囊的工艺研究此部分实验包括了提取工艺路线的研究和工艺条件(提取条件、干燥工艺、颗粒成型条件、包装材料、中试)的考察。最终确定了乙醇提取的工艺路线,以及最佳的工艺生产条件,进行了3批中试生产,得到3批合格的中试产品。2.2抗焦胶囊的质量标准研究按“中药新药研究的技术要求”中有关中药制剂质量标准研究的要求,建立了知母、缬草、人参的薄层鉴别方法,供试品色谱中,在与对照药材色谱及(或)对照品色谱,在相应的位置上,显相同颜色的斑点,且空白无干扰。经三批样品检验,斑点清晰,重现性好,故收入质量标准。建立了知母中菝葜皂苷元的含量测定方法。方法学研究结果表明菝葜皂苷元进样量在1.232～6.160μg,回归方程为logY=5.4712+1.5699logX,r=0.9999,且稳定性、重复性良好,回收率为100.75%,RSD=0.91%,空白无干扰;样品中每粒含知母以菝葜皂苷元(C27H44O3)计,暂定为不得少于2.55mg。又根据药典附录通则中对胶囊剂的要求,对三批制剂进行了检测,从而制定了质量标准。2.3抗焦胶囊的初步稳定性研究三批抗焦胶囊样品,室温下放置3个月,分别于0、1、2、3月,按抗焦胶囊质量标准(草案),对样品进行检测,三批样品各项指标与0月相比均无明显变化,表明该制剂稳定性较好。