研究目的:初步探讨血痹方对糖尿病周围神经病变(气虚血瘀证)患者的中医临床症状积分、神经传导速度、定量温度觉检查、血液流变学、糖化血红蛋白、血糖等指标的综合干预效果,分析血痹方对2型糖尿病周围神经病变患者的疗效。研究方法:本研究采用随机、双盲、平行对照的研究方法。经筛查后于中国中医科学院广安门医院招募2型糖尿病合并周围神经病变患者,纳入40例患者,分为治疗组20例,安慰剂组20例,治疗组给予血痹方(配方颗粒剂)日1剂,2次/天,对照组给予安慰剂(配方颗粒剂)日1剂,2次/天,服药12周。研究结果:(1)基线比较:两组治疗前的一般资料、主要指标、中医症状总评分和中医症状单项评分,两组比较均无统计学差异(P>0.05),提示两组间具有可比性;(2)改善中医证侯:血痹方较对照组能够明显改善气虚血瘀证侯,血痹方改善证侯的有效率为88.9%,安慰剂改善证侯的有效率为15.8%,组间比较有统计学差异。改善单项症状肢体麻木、肢体疼痛、少气懒言、倦怠乏力、腰膝酸软、自汗的的有效率分别是61.1%、44.4%、61.1%、77.8%、61.1%、66.7%,“倦怠乏力”的疗效在两组之间存在差异性(P<0.05),且治疗组疗效优于对照组;(3)延缓神经传导速度下降、糖尿病周围神经病变的进展:两组患者治疗后胫神经(左)运动神经传导速度均有上升的趋势,治疗组上升程度较对照组大。胫神经(右)、腓总神经(左)运动神经传导速度均有下降的趋势,治疗组下降的程度较对照组小。在组内和组间均无统计学差异(P>0.05)。腓总神经(右)运动神经传导速度在对照组下降存在统计学差异(P<0.05),在治疗组前后有上升趋势,组间无统计学差异(P>0.05)。两组患者治疗后腓浅神经(左)、腓浅神经(右)和腓肠神经(右)的感觉神经传导速度均有下降的趋势,治疗组下降的程度较对照组小。对照组前后腓肠神经(左)感觉神经传导速度对照组下降存在统计学差异(P<0.05),在治疗组前后没有差异。其他神经感觉神经传导速度在组内和组间均无统计学意义(P>0.05)。腓肠神经(左)感觉神经传导速度在治疗组有上升趋势。提示对照组糖尿病周围神经病变的进展更快,治疗组能在一定程度上延缓糖尿病周围神经病变的发展,但两组间差异无统计学意义(P>0.05);(4)改善定量温度觉检查:两组患者治疗后温觉(左)、温觉(右)、热痛觉(右)均有下降趋势,治疗组的下降程度大于对照组,但是在组间和组内均无统计学差异。两组患者治疗后冷痛觉(左)、冷痛觉(右)、冷觉(右)均有上升趋势,但是在组间和组内均无统计学差异。治疗组前后温觉(左)、热痛觉(左)、温觉(右)、热痛觉(右)均有下降趋势,治疗组的下降程度大于对照组,热痛觉(左)存在统计学差异(P<0.05),提示血痹方可以使患者对温觉和热痛觉的感觉更加灵敏;(5)改善血液流变学指标:两组患者治疗后全血粘度5(1/S)、全血粘度50(1/S)、全血粘度100(1/S)、纤维蛋白原、全血低切相对指数、红细胞聚集指数、全血低切相对粘度均有上升趋势,对照组在治疗前后全血粘度5(1/S)、全血粘度50(1/S)、全血粘度100(1/S)、全血低切相对指数、全血低切相对粘度差异有统计学意义(P<0.05),而在治疗组鲜有差异,提示血痹方能在一定程度上维持血流流变学指标的稳定。血痹方组可以降低全血粘度1(1/S)、全血粘度5(1/S)、全血粘度200(1/S)、血浆粘度、全血高切相对指数、全血高切相对粘度、红细胞变形指数、红细胞刚性指数、卡松黏度,其中全血粘度1(1/S)、全血粘度5(1/S)差异有统计学意义(P<0.05)。对照组前后全血粘度1(1/S)、全血粘度200(1/S)、血浆粘度、全血高切相对指数、全血高切相对粘度、红细胞变形指数、红细胞刚性指数、卡松黏度均有上升趋势,其中全血粘度1(1/S)、全血粘度200(1/S)在治疗前后差异有统计学意义(P<0.05),提示血痹方能有效地改善血液流变学指标,降低血液黏稠度,保护内皮细胞;(6)对血糖和血电解质有一定影响。研究结论:本研究初步证实了血痹方可以改善糖尿病周围神经病变(气虚血瘀证)患者的临床症状、延缓疾病的进展、使患者对温觉和痛觉的感觉更加灵敏、改善血液流变学相关指标,对血电解质有一定的影响。初步说明了血痹方治疗糖尿病周围神经病变的有效性。