改革开放四十年来,我国医疗器械市场取得长足进步。但与国外相比,我国医疗器械市场尚不成熟,尤其是生产经营环节犯罪滋生,严重危害消费者生命健康安全。针对该问题,本文在明确相关概念界定和梳理相关法律规定的前提下,结合近年来我国医疗器械行政执法情况及北大法宝上的相关案例,从整体上把握我国生产经营假冒伪劣医疗器械犯罪的现状,并总结出犯罪特点和典型模式。在此基础上,按照从主观到客观、从犯罪人到被害人、从公权、私权到其他社会主体的逻辑思路展开原因分析,并从政府、市场和社会三个层面提出防治对策。本文除引言和结论以外,共分为四个部分:第一部分:我国生产经营假冒伪劣医疗器械犯罪概述。一方面对医疗器械、假冒伪劣和犯罪等相关概念进行界定,另一方面对我国规制生产经营假冒伪劣医疗器械行为的刑事、行政和行刑衔接法律规定进行梳理。第二部分:我国生产经营假冒伪劣医疗器械犯罪现状及典型犯罪模式分析。本部分除了结合近年来我国医疗器械行政执法情况外,还以“医疗器械”为检索关键词,以所涉及的六个主要罪名为指引,审结时间限定为2010年至2017年,在北大法宝上搜集到生产经营假冒伪劣医疗器械犯罪的一审案件共计110例,在案例数据基础上,分析犯罪的现状、特点,并总结出典型犯罪模式。第三部分:我国生产经营假冒伪劣医疗器械犯罪成因分析。本部分在前文论述基础上,结合相关犯罪理论,从犯罪人的个体原因、消费者的被害因素、公权规制效果不佳、行业发展瓶颈凸显和其他主体参与不足五个方面来分析我国生产经营假冒伪劣医疗器械犯罪产生、泛滥的原因。第四部分:我国生产经营假冒伪劣医疗器械犯罪防治对策。本部分引入治理理论,结合我国实际情况,从政府、市场和社会三层面入手,借鉴国外治理成功经验,探讨我国生产经营假冒伪劣医疗器械犯罪防治对策,构筑保护群众医疗器械安全的坚实屏障。