丹参注射液的质量标准提高，增强了丹参注射液的安全性、有效性。新标准与旧版标准比较，生产工艺中增加了除去药液中杂质的操作工序，有效成分控制项目和有效成分含量都有大幅度提高，还增加了一些新的检验项目，以保证丹参注射液临床应用的安全性。本论文对丹参注射液的生产工艺进行研究，优化丹参注射液的生产工艺。研究内容如下：以丹参酮ⅡA和丹酚酸B为指标，评价产地分别为山东和河南的丹参药材的质量。用高效液相色谱测定药液中有效成分含量，以丹参有效成分含量和总固体含量为指标，采用正交试验，考察丹参水煎提取时，三次煎煮加水量和药液温度对有效成分和总固体的影响。采用单因子实验，考察丹参二次醇沉调碱和水沉调酸过程中药液温度和pH对有效成分和总固体的影响。考察丹参药液精制处理时pH对有效成分丹酚酸B含量的影响。考察丹参药液精制处理时活性炭用量对热原吸附的影响。研究结果表明，丹参药材中脂溶性成分和水溶性成分含量随产地不同而异，山东产丹参的脂溶性代表成分丹参酮ⅡA含量高于河南产丹参，而河南产丹参的水溶性代表成分丹酚酸B含量高于山东产丹参。应根据产品各自特点选用不同产地的丹参。水煎提取时，药液温度对有效成分和总固体的提取率影响最大，其次是一煎加水量，二煎和三煎加水量对有效成分和总固体的提取率影响最小。优化工艺参数为：一煎加水量为10倍投料量，二煎加水量为7倍投料量，三煎加水量为5倍投料量，药液温度95℃。二次醇沉调碱时随着温度和pH升高，药液有效成分的损耗率远大于总固体的减少率。优化工艺参数为：药液温度在25~30℃范围内，pH控制在8.0~8.6范围内。水沉调酸时温度对有效成分的损耗和总固体的减少影响不大；pH降低对有效成分的损耗影响不大，但总固体明显减少。优化工艺参数为：药液温度在20~25℃室温状态，pH控制在2.0~2.2范围内。丹参药液精制处理时pH升高，有效成分丹酚酸B含量降低。活性炭在吸附热原的同时，也会吸附药液的有效成分，所以应在有效除去药液中热原的前提下，减少活性炭用量。优化工艺参数为：pH控制在4.5~4.8范围内，活性炭用量为药液体积的1%。经过3批车间生产验证，优化的丹参注射液制备工艺适宜于产业化批量生产。