类过敏反应及过敏反应是中药注射剂临床最常见的不良反应,已经严重制约了中药注射剂的临床应用。由于类过敏与过敏反应的临床症状表现类似,多数误认为过敏反应。但临床上中药注射剂多数不良反应表现为首次给药即可发生,且与剂量和给药速度有关,与类过敏反应特征一致。然而,中药注射剂安全性评价中没有基于整体动物的类过敏反应检查方法,因此建立相应类过敏反应的检测方法,解析中药注射剂类过敏反应特征,对中药注射剂产业发展具有十分重要的意义。本文首先以临床已有不良反应报道的中药注射剂（双黄连注射液、清开灵注射液）为研究对象,采用血清中5-羟色胺作为检测指标,对中药注射剂类过敏反应整体动物模型进行了研究,比较了免疫缺陷型大鼠及豚鼠模型动物,考察了不同给药方式（静脉、肌肉、腹腔）、给药时间（15分钟,30分钟和45分钟）、给药次数（1次、2次和3次）,结果显示采用豚鼠为模型动物,静脉给药1次,时间为30分钟,模型动物的类过敏反应最为明显。在动物模型建立的基础上,为避免过敏、类过敏及炎症反应的相互干扰,分别设立了类过敏对照组、过敏对照组及炎症对照组,通过对类过敏、过敏以及炎症反应相关生理指标的筛选比较,筛选了合理的类过敏反应生理指标。最终确定5-HT、Sc5b-9、Bb、C4d和IL-6这五个生理指标作为区分类过敏反应、过敏反应及炎症反应的组合指标。同时研究了阳性反应的评判方法,以升高率及T检验来综合判断,制定了类过敏反应评判标准:升高率≥20%及P＜0.05为阳性,以5-HT、SC5b-9、Bb为阳性,IL-6、C4d为阴性作为类过敏反应评判标准。根据以上建立的方法,选用代表性中药注射剂,清开灵注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液、丹参注射液、黄芪注射液以及多批次的热毒宁注射液进行类过敏反应研究,结果发现清开灵注射液、参麦注射液和茵栀黄注射液能够引起类过敏反应,而丹参注射液和黄芪注射液没有明显致敏性;不同批次热毒宁注射液致敏性具有较大差异。该结果说明本文建立的类过敏反应检查方法具有良好的稳定性和可靠性。在此基础上,进一步对常见中药注射剂,脉络宁注射液、醒脑静注射液、喜炎平注射液、血塞通注射液、热毒宁注射液进行类过敏反应量效关系研究,结果发现这五种注射剂均存在剂量依赖性,该检测结果为指导临床安全用药提供了科学依据。最后,以RBL-2H3细胞为模型,对双黄连注射液中8种主要成分黄芩苷、黄芩素、连翘苷、连翘酯苷A、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸进行致敏性分析,探讨了诱发双黄连注射液类过敏反应的物质基础,结果发现,除了已有报道能引起类过敏反应的绿原酸以外,隐绿原酸也显示出明显的致敏性,并且其致敏性高于绿原酸,其他成分并未表现出明显的致敏性。因此,双黄连注射液的类过敏反应可能是由绿原酸和隐绿原酸共同引起的。综上所述,本文首次通过特征组合生理指标作为类过敏反应的特征,建立了可靠、灵敏的中药注射剂类过敏反应检查方法,制定了类过敏反应综合评判标准,具有可操作性和实用性,可为中药注射剂质量标准提升及临床用药安全提供依据。