目的：通过观察养阴益肺方联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌对近期疗效、免疫功能的影响、毒副反应及安全性评价,为中医中药干预及中西医互补治疗晚期非小细胞肺癌提供有力的理论支持和临床指导。方法：本研究采用单盲随机对照的原则,将59例符合临床研究标准的病例随机分为两组,其中治疗组30例,对照组29例。治疗方法：对照组单纯化疗,化疗方案：非鳞癌予PP方案、鳞癌予TC方案,21天为一周期,化疗2周期；治疗组在化疗基础上加用养阴益肺方,化疗方案同对照组,并随证加减,2周期后比较两组近期客观疗效、临床症状、体重、KPS、QOL、血清相关指标及毒性的变化。结果：1、在近期客观疗效、降低血清肿瘤标志物方面,治疗组较对照组未显示出明显优势(P>0.05)；2、在症状改善,尤其在咳嗽、乏力、自汗、午后潮热、口干舌燥症状改善方面,治疗组优于对照组(P<0.05);3、在KPS、QOL、体重、免疫功能(CD3+、CD4+、NK细胞)改善方面,治疗组优于对照组(P<0.05)；4、在化疗不良反应方面,除骨髓抑制两组的发生率差异有统计学意义(P<0.05)外,其余不良反应两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论：养阴益肺方联合化疗可有效改善晚期非小细胞肺癌患者临床症状、降低毒副反应、提高患者生活质量,为晚期非小细胞肺癌肺癌提供了有效的治疗方药与治疗方案。