自从第二次世界大战之后《纽伦堡法典》问世以来,临床试验受试者作为一类特殊的人群进入大众的视野,因其自身面临的风险性以及在试验中所处的弱势地位,对于受试者权益的保护问题也逐渐被世人所关注,其中,知情同意权作为受试者最基础的权利,应当受到人们的重视。我国早在1999年就出台了规范医学临床试验的部门规章,对于受试者知情同意权的保护也做出了具体的规定,经过近20年的发展,这些规定都在不断完善中,但是相比于美国等发达国家,我国在这一方面的法律和制度的建立仍然有不足之处,还需要改进。本文围绕临床试验受试者的知情同意权,从五个部分对其进行研究。第一部分界定了文章具体讨论的范围为医学研究领域人体试验,通过引入几个典型案例对于实践中受试者知情同意权受侵害的情况以及我国在受试者知情同意权保护方面的不足进行了简单介绍。对医学临床试验的概念以及分期进行了阐述,并概述了临床试验受试者知情同意权的产生与发展过程,为下文进一步对其进行研究打下了基础。第二部分从受试者知情同意权的法律内涵入手,介绍了知情同意权的规范表达,从原则和规则层面对其进行分析,方便接下来文章的进一步展开。此外,还对受试者知情同意权保护中的法律关系以及法律责任相应地做了介绍。第三部分将受试者分成了不同类型,划分依据包括是否患病以及自主能力强弱,探讨了不同类型受试者知情同意的具体内容。第四部分是对国内外法律和制度的比较法研究,将我国关于受试者知情同意权保护的法律规范同相似的美国进行比较,将我国的伦理委员会制度同WHO的指南进行对比,找出自己的不足,借鉴对方的优点。第五部分联系前文对受试者知情同意权各个方面的研究,结合具体案例,分析出我国目前对于受试者知情同意权保护方面的不足,并对此提出相关的建议。本文的创新点有:内容上有创新,本文关注了一个弱势群体的基本权利,结合国际伦理规范的发展以及我国相关的立法与制度,对其进行研究。角度上有创新,之前学者多是对其大体方向提出改进方案,本文在此基础上,结合具体案例,对我国受试者知情同意权保护中的不足之处提出了更为具体的措施。