背景:肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,其中有85%的患者非小细胞肺癌,通常有70%的患者发现时已为不可手术的晚期,而晚期NSCLC的一线治疗,能够一定程度上提高患者的生存率,提高生活质量,但是对于放化疗及靶向治疗不耐受,一般情况较差或复发转移的患者(PS评分:3-4),西医只能选用最佳支持治疗来控制肿瘤的生长和提高患者的生活质量,以往的研究表明单独运用最佳支持治疗的晚期NSCLC患者的生存期为8-10个月,而如果不接受任何治疗的晚期NSCLC患者生存期则<6个月。中医药治疗是我国防治肺癌的重要特色,中医药治疗措施在肺癌治疗中的不断参与,显示出了一定优势,从国家"六五"—"十一五"科技支撑计划,研究涉及肺癌辨证分型,治则、治法以及方药研究,以及中医参与或中医为主的综合治疗方案的研究等各个层面,现已基本明确了中医药参与在肺癌治疗中的明确优势,对于中医参与的综合治疗方案患者的生存时间和生活质量均高于单纯西医治疗的患者,运用中医药可以实现稳定瘤体,带瘤生存以及提高患者生活质量的目的。然而迄今为止,循证医学所提供的研究数据仅能证明中医药在肺癌治疗的不同阶段,可以发挥不同的治疗作用,在依据循证研究数据形成的指南中,也是仅仅界定了不同阶段治疗的中医治疗大法,仍然不能回答的问题是:是否所有肺癌患者都能从中医治疗中获益?究竟哪一类肺癌患者更适合接受中医药的什么方法的治疗?中医药什么时间点开始参与治疗,干预时间需要多久更加获益?尤其对于晚期的患者多失去了手术治疗的机会,身体情况较差或不愿意接受西医治疗的患者,筛选中医药治疗的优势人群,符合医学精准化及个体化的大方向,是进一步提高中医药治疗肺癌疗效的重要课题。研究目的:本研究从性别、年龄、病理类型、TNM分期、肿瘤分化程度、解剖部位、肿瘤标志物、中药治疗的暴露时间及舌苔脉象、中医证候、中医证候要素等角度与晚期肺癌患者无进展生存时间、总生存时间相互间的关系进行分层研究,并通过相关因素分析单纯中医药治疗晚期NSCLC患者优势人群的临床特征及表型,为最大限度发挥中医药治疗肺癌的优势和特色提供依据。研究方法:本研究的病例资料来源于中国中医科学院广安门医院2006/01/01-2016/04/28住院病房,按照纳入标准((1)经病理学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳ期非小细胞肺癌带瘤患者;(2)既往未行化疗、放疗;或既往接受化疗≤2周期,和/或未按计划完成放疗,和/或接受靶向治疗≤1个月;接受单纯中医药治疗≥3个月;(3)生存时间≥1年的患者;(4)年龄≥18岁且≤80岁;(5)可随访,将符合研究标准的患者通过回顾性研究的方式记录其一般资料及治疗情况,并对患者进行电话随访,记录其生存时间及无疾病进展时间,通过进行相关因素的分析及影响患者OS、PFS的因素,总结治疗优势人群的特征。研究结果:研究共收录9288例患者,经二次筛选完全符合条件的患者60例:1.一般情况:60例患者的一般特征为发病高峰年龄在61-80岁之间,男性与女性人数比为2.3:1,吸烟人群占58.3%,肿瘤部位以中央型为主63.3%,右肺发生率比左肺高,腺癌多于鳞癌(58.3%VS40.0%),Ⅳ期35例(58.3%)为最多,首诊时肺转移最多占33.3%,合并症以胸腔积液的最多占35.0%。2.生存期分析:中位PFS为12个月,中位OS为28.5个月,明显高于最佳支持治疗的1.35个月及8-10个月,吸烟史、既往治疗史、肿瘤类型、肿瘤TNM分期、肿瘤分布、远处转移情况,中药治疗时间长短均是影响生存期的重要因素,中药干预时间大于一年,疗效明显。3.用COX多因素回归分析:得到年龄和吸烟史是影响患者预后的独立危险因素。4.Logistic分析显示:年龄、中药干预时间长短、肺脾气虚证及血瘀证与治疗疗效明显相关(P<0.05),肺脾气虚证预后较好而血瘀证则预后较差。5.单因素和秩和检验:痰湿瘀阻证为此群患者的最多证型,痰湿瘀阻>肺脾气虚>气阴两虚>热毒壅肺(33.5%>27.7%>16.4%>5.2%),中医证候要素:痰湿证>阴虚证>气虚证>血瘀证(31.0%>29.6%>24.9%>11.5%>3.0%);中药治疗特色是口服汤药+中成药+中药注射液的综合中医治疗模式,以益肺清化,扶正祛邪,化痰散结为主。结论:1.本研究中显示了单纯中医药治疗非小细胞肺癌的优势人群可能为女性,不吸烟,周围型腺癌患者,年龄≤60岁,既往接受过手术治疗,TNM分期为ⅢA期,远处转移较少的病人。中医证候特点为肺脾气虚,痰湿瘀阻的虚实夹杂型,同时证候要素以痰湿证和气虚证为主。2.吸烟史,年龄太大增加了中晚期肺癌患者的死亡风险,中医药长期治疗和既往接受一定的治疗(尤其是手术治疗)是晚期NSCLC肺癌患者有利的生存因素。3.中医口服汤药+中成药+静脉注射液的综合中医治疗手段可以被推荐使用。推荐中药干预时间大于一年及以上,对于晚期NSCLC患者的中医治疗要紧紧抓住其"痰、瘀、虚"夹杂的基本病机,处方用药选择上多以扶正培本,化痰散结为主,配以清热解毒,抗癌的中药。4.本组患者单纯中医药治疗晚期NSCLC治疗中位生存期为28.5个月,PFS为12个月,体现了中医药在治疗这一类人群中的优势。