目的:本课题系统观察糖尿康片联合六仙饮治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性,通过治疗前后对比,观察糖尿康片联合六仙饮治疗T2DM的临床疗效,并对其相关指标做出客观评价。为糖尿康片联合六仙饮治疗T2DM的推广作初步临床研究,为中医药在T2DM治疗中的运用提供一种安全有效的方法。方法:抽取河南中医药大学附属开封市中医院庞国明教授工作室及糖尿病区符合入选标准的2型糖尿病患者60例,治疗2个疗程(6个月)。在保证合理饮食和坚持适当运动的基础上,本课题采用自身对照研究的方法进行设计,进行糖尿康片联合六仙饮治疗前后的对比,比较治疗前后3个月、6个月症状积分变化,空腹血糖(FPG),餐后2小时血糖(2hPG),胰岛素抵抗指数(HOMA-IR),胰岛素敏感指数(HOMA-IS),C-肽,糖化血红蛋白(HbA1C)及血脂的改变,同时进行疗效评价。结果:(1)将符合标准的60例患者纳入组,其中男32例,占53.33%,女28例,占46.67%,平均年龄50.25±5.23岁,将两组性别、年龄等一般资料进行检验,差异均无显著性意义(P>0.05),具有可比性。(2)治疗前后空腹血糖平均达标天数为100.23±65.85,餐后2小时血糖平均达标天数为98.03±69.58;(3)总有效率:治疗3月总有效率为83.3%,治疗6月总有效率为95%;(4)中医症状积分:治疗3月较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗6月较治疗前明显下降,差异有显著性统计学意义(P<0.01);治疗3月与治疗6月组间比较,后者较前者下降更明显,差异有显著性统计学意义(P<0.01)。(5)FPG:治疗3月较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗6月较治疗前明显下降,差异有显著性统计学意义(P<0.01);治疗3月与治疗6月组间比较,后者较前者下降更明显,差异有显著性统计学意义(P<0.01);2h PG:治疗3月、治疗6月较治疗前均明显下降,差异有显著性意义(P<0.01);治疗3月与治疗6月组间比较,后者较前者下降更明显,差异有显著性统计学意义(P<0.01)。(6)HbA1c:治疗3月较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗6月较治疗前明显下降,差异有显著性统计学意义(P<0.01);治疗3月与治疗6月组间比较,后者较前者下降更明显,差异有显著性统计学意义(P<0.01);(7)HOMA-IR、HOMA-IS:治疗3月较治疗前均改善,差异有统计学意义(P<0.05),治疗6月较治疗前均明显改善,差异有显著性统计学意义(P<0.01);HOMA-IR:治疗3月与治疗6月组间比较,后者较前者下降更明显,差异有显著性统计学意义(P<0.01);HOMA-IS:治疗3月与治疗6月组间比较,后者较前者下降明显,差异有显著性统计学意义(P<0.05)。(8)TC、LDL-C:在调节TC、LDL-C方面,治疗3个月后TC、LDL-C均可得到明显改善,比较有显著性差异(P<0.01);在调节TG、HDL-C方面:治疗后3个月与治疗后6个月较治疗前均得到改善,其中治疗后6个月较治疗后3个月改善明显,比较有显著性差异(P<0.01);(9)安全性分析:治疗组和对照组血、尿、粪常规,肝、肾功能,心电图指标变化无统计学意义(P>0.05),在临床治疗过程中所有病人均未出现不良反应和过敏现象。结论:①有效性:治疗3个月总有效率为83.3%,治疗6个月总有效率为95%,证实糖尿康片联合六仙饮治疗2型糖尿病确实有一定疗效;②糖尿康片和六仙饮联合可明显降低患者FPG、2h PG、Hb A1C相关指标,调节脂代谢紊乱,并可有效改善其临床症状,初步判定其与增强胰岛素敏感性,降低胰高血糖素水平,改善胰岛素抵抗,促进胰岛素分泌等机理有关;③量效关系::在7≤FPG<8mmol/L:糖尿康片5片日三次口服;8≤FPG<11mmol/L糖尿康片8片日三次口服,11≤FPG≤15mmol/L糖尿康片10片日三次口服能较好降低空腹及餐后2小时血糖,初步判定其有一定的临床量效关系;④时效性:在6个月疗程内,随着时间延长疗效越确切;⑤安全性:在治疗过程中,未发现药物明显毒副作用,值得临床进一步深入研究及作进一步推广及应用。