炎热清胶囊是由黄芩、薄荷脑、炎热清浸膏所组成,具有解表清里,清热解毒之功效,现收载于《部颁标准》。可用于治疗呼吸道炎、支气管炎、肺炎、急性扁桃体炎,也可用于治疗泌尿系感染、胆道感染。炎热清浸膏由玄参、龙胆、生石膏、柴胡、栀子、知母、黄芩七味药材所组成。目前国家要求复方制剂中的药材浸膏的制备工艺要进一步优化,其质量要进一步控制。本课题是在中医药理论的指导下,应用现代科学技术和方法,对炎热清胶囊中药材浸膏的提取工艺进行了优化和验证,并对质量标准进行了系统的研究,以确保药物制剂安全有效、稳定可控。为本品的药材浸膏和制剂的质量控制提供了依据。一.药材浸膏提取工艺研究在提取工艺方面,以黄芩苷含量、栀子苷含量、浸膏得率为评价指标,考察了加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数对提取效果的影响,采用正交试验法优选提取工艺。最终确定提取条件为:方中七味药材补足约1.50倍量的吸水量量加10倍量水,浸泡0.5小时,提取3次,每次煎煮1小时。二.药材浸膏质量标准研究本文采用薄层色谱法对炎热清胶囊中药材浸膏中黄芩、栀子、龙胆、知母分别进行了鉴别。试验结果表明,供试品色谱中,在与对照品或对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,斑点清晰、分离效果好、阴性对照无干扰、重现性好、专属性强,此方法的建立为炎热清胶囊中上述四味药材的定性鉴别提供了依据。同时,采用高效液相色谱法测定了炎热清胶囊中药材浸膏中黄芩苷和栀子苷的含量。测定黄芩苷含量的方法为:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.2%磷酸溶液(44:56)为流动相,柱温30℃;检测波长为315nm;流速为1ml/min。结果表明:黄芩苷在0.29～2.9μg范围内有良好的线性关系,r=0.9993,加样回收率为95.80%,RSD为1.79%,本品每克干膏含黄芩以黄芩苷计不低于3.93mg/g。测定栀子苷含量的方法为:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.2%冰醋酸溶液(24:76)为流动相,柱温25℃;检测波长为238nm;流速为1ml/min。结果表明:栀子苷在0.452～2.260mg范围内有良好的线性关系,r=0.9999,加样回收率为98.90%,RSD为0.74%,本品每克干膏含栀子以栀子苷计不低于7.42 mg/g。方法学研究结果表明:该方法的稳定性、精密度、回收率均符合定量分析要求,可作为本品的质量控制指标。三、结论在中医药理论的指导下,应用现代科学技术和方法,对炎热清胶囊中药材浸膏的煎煮工艺进行了优化和验证,并对质量标准进行了系统的研究,以确保药物制剂安全有效、稳定可控。为本品的药材浸膏和制剂的质量控制提供了依据。四、讨论曾对玄参的含量测定进行了试探性的研究,但没有取得满意的结果。由于时间的因素,暂无法对方中的玄参进行含量测定,该实验项目还有待于进一步的研究。