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目的:菟丝子配方颗粒是以中药饮片菟丝子为原料,以水为溶媒提取,以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等现代生产工艺而制成的新型中药颗粒剂。目前对于菟丝子药材饮片的研究较多,但是对菟丝子配方颗粒的研究甚少。本文通过建立菟丝子配方颗粒中黄酮类成分的定性和定量分析方法,全面分析菟丝子配方颗粒中黄酮类成分的含量,考察菟丝子配方颗粒的质量均一性和一致性,为统一菟丝子配方颗粒的质量标准,考察生产厂家的质量控制水平,指导临床用药提供参考依据。方法:(1)参照《中国药典》2015年版一部,菟丝子鉴别项下的薄层色谱鉴别方法,以菟丝子对照药材和金丝桃苷对照品为参照物,对12批菟丝子配方颗粒进行薄层色谱鉴别;(2)利用黄酮类物质的显色反应,以芦丁为参照物,经过显色反应,在510nm处测定吸光度,建立标准曲线,计算出12批菟丝子配方颗粒中总黄酮的含量;(3)采用HPLC法,以乙腈-0.1%磷酸为流动相进行梯度洗脱,以360nm作为检测波长,对12批菟丝子配方颗粒中的金丝桃苷、异槲皮苷、槲皮素和山柰素进行含量测定;(4)采用HPLC法,建立菟丝子配方颗粒的指纹图谱,并结合主成分分析方法,对不同厂家的质量控制水平进行了分析;(5)通过对菟丝子配方颗粒进行直接测定,将总黄酮、金丝桃苷、异槲皮苷、槲皮素和山柰素的含量值与近红外光谱图相关联,通过偏最小二乘法(PLS),分别建立以上五种成分的定量分析模型,并对模型进行了验证。结果:(1)在薄层色谱鉴别中,12批样品均检出了与菟丝子对照药材和金丝桃苷对照品相应的斑点;(2)12批样品的总黄酮含量(以1g配方颗粒计)在23～34mg/g范围内,不同厂家或同一厂家不同批次之间总黄酮的含量差异并不大;(3)12批样品中金丝桃苷的含量(以1g配方颗粒计)范围为].7～4.6mg/g,异槲皮苷的含量(以1g配方颗粒计)范围为0.34～0.84mg/g,槲皮素的含量(以1g配方颗粒计)范围为0.05～0.27mg/g,山柰素的含量(以1g配方颗粒计)范围为0.06～0.49mg/g。不同厂家或同一厂家不同批次之间均存在较大的差异;(4)建立了菟丝子配方颗粒的指纹图谱,以金丝桃苷为参照物,生成了 19个共有峰,并对其中的4个共有峰进行了指认。通过与对照图谱的比较,12批样品中除了批号为7085862的样品与对照图谱的相似度为0.893之外,其它批次的样品的相似度均达到了 0.900以上。通过主成分分析发现,不同厂家对样品的质量控制水平不同,B厂和C厂的样品质量波动小,而A厂和D厂的样品质量波动较大;(5)总黄酮含量定量分析模型的各项指标均比较理想,金丝桃苷和异槲皮苷的定量分析模型基本可以预测各自的含量值,但槲皮素和山柰素的定量分析模型性能还有待进一步研究。结论:通过上述五种检验方法,全面分析了 4个厂家12批菟丝子配方颗粒中的黄酮类成分。从结果可知,各个厂家之间生产的菟丝子配方颗粒,化学成分相近,一致性较好,但是成分的含量有很大的差异,可见不同厂家在生产质量的控制方面还存在着很大的差异。