本文主要分为理论研究及临床研究两部分。理论研究通过查阅文献对原发性干燥综合征(primary Sjogren’s syndrome,pSS)进行系统的整理与分析。临床研究通过观察健脾润燥通络方治疗脾虚络阻型pSS患者的临床疗效,评价健脾润燥通络方干预pSS的疗效及安全性。目的:通过观察健脾润燥通络方治疗脾虚络阻型pSS的临床疗效,客观评估其治疗pSS的有效性及安全性。方法:将60例pSS患者随机分为两组,各30例,治疗组予口服健脾润燥通络方,对照组予口服硫酸羟氯喹片,疗程均为12周,观察治疗前后两组中医证候积分,患者报告指数(ESSPRI),疾病活动指数(ESSDAI),唾液流量,泪流量,血沉(ESR),C-反应蛋白(CRP),免疫球蛋白G(IgG),补体3(C3),补体4(C4)的变化,同时观察不良反应。结果:纳入病例无脱落,60例患者均完成试验。总疗效比较,治疗组总有效率为90.0%,优于对照组的43.3%(P<0.01)。中医证候积分比较,治疗后治疗组口干、眼干、倦怠乏力、关节肌肉疼痛、纳差、腹胀、大便不调、形体消瘦、总积分较治疗前均显著下降(P<0.01),治疗组除眼干积分与对照组无明显统计学差异(P>0.05),其余各项均较对照组改善明显(P<0.01,P<0.05)。西医疗效性指标比较,治疗后治疗组ESSPRI较治疗前显著下降(P<0.01),较对照组差异有显著统计学意义(P<0.01);治疗后治疗组唾液流量、双侧泪流量较治疗前均有显著改善(P<0.01),均较对照组改善明显(P<0.05)。实验室指标比较,治疗后治疗组IgG较治疗前下降明显(P<0.01),较对照组差异无明显统计学意义(P>0.05)。结论:健脾润燥通络方可改善脾虚络阻型pSS患者的症状、唾液流量、泪流量、IgG指标,无明显不良反应,值得在临床推广应用。