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目的:本研究通过对比信立泰仿制替格瑞洛(商品名:泰仪)和原研药品(商品名:倍林达)用于拟行PCI的ACS患者抗血小板聚集治疗的有效性和安全性,旨在为临床合理选择用药提供参考。方法:连续选取天津市人民医院于2019年8月-12月期间收治的14天内未接受过静脉或口服抗血小板制剂以及口服抗凝药(华法林、利伐沙班、达比加群等)治疗的拟行PCI的ACS患者100例,根据入院顺序按照独立随机表1:1随机分配到2个试验组:替格瑞洛(泰仪~?,深圳信立泰药业股份有限公司)组、替格瑞洛(倍林达~?,阿斯利康制药有限公司)组,每组50例。随机化后两组患者均接受初始负荷剂量的双联抗血小板治疗(替格瑞洛180mg+阿司匹林300mg),并继续接受维持剂量双联抗血小板治疗(替格瑞洛90mg Q12h+阿司匹林75mg QD)6周。随访期间用光学血小板聚集仪监测两组患者负荷给药前、负荷给药后2h、负荷给药后12h及负荷给药后28d的血小板功能。随访事件包括6周内的主要心脏不良事件(MACE)、出血事件及其他药物不良反应。通过比较两组患者的一般临床基线资料、血小板功能、不良事件发生率及不良反应发生率等,全面评价泰仪与倍林达抗血小板治疗的临床疗效及安全性。结果:1、本研究纳入100例ACS患者,其中泰仪组50例,倍林达组50例。两组患者的年龄、性别、体质指数、吸烟史、饮酒史、高血压病史、糖尿病病史、冠脉造影显示的冠状动脉病变情况以及TC、TG、LDLc、HDLc、血小板计数、肌酐、尿酸等一般实验室基线资料比较,差异无统计学意义。2、通过光学血小板聚集仪在两组之间进行血小板功能检测,组间比较结果显示两组患者在负荷给药后2h、负荷给药后12h及负荷给药后28d三个时间点上抗血小板聚集疗效均无统计学差别(P>0.05)。3、组内比较结果显示,两组患者在负荷剂量给药后2h、12h、28d三个时间点测得的ADP诱导的血小板聚集率(PA%)和血小板聚集抑制率(IPA%)相比,差异均无统计学意义(P>0.05);而三个时间点测得的AA诱导的血小板聚集率(PA%)和血小板聚集抑制率(IPA%)比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者在负荷剂量给药后2h的AA诱导的PA%高于给药后12h、28d的PA%,负荷剂量给药后2h的AA诱导的IPA%低于给药后12h、28d的IPA%(P<0.05),而负荷剂量给药后12h与28d的AA诱导的PA%及IPA%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。4、随访至6周时,两组患者均无死亡、支架内再狭窄及非致死性心肌梗死事件的发生。泰仪组MACE事件及出血、呼吸困难等不良反应的发生率与倍林达组比较差异无统计学意义(P>0.05)。5、研究中发现两组中因冠脉造影显示血栓负荷重、慢血流等,需要静脉应用替罗非班的患者,在以4-6ml/h静脉泵注替罗非班氯化钠注射液(5mg;100ml)的过程中ADP引起的血小板聚集作用消失。结论:本研究结果支持信立泰仿制替格瑞洛(商品名:泰仪)和原研药品(商品名:倍林达)用于拟行PCI的ACS患者的抗血小板聚集治疗在有效性和安全性方面效果相当。