[目的] 通过对温通膏提取工艺、质量标准、稳定性等方面的研究,为温通膏临床前的开发提供科学依据,并为其申报中药6类新药打下基础,以期获得巨大的经济效益和社会效益。 [方法] 按照《中国药典》2000年版一部的标准对药材原料进行鉴别检查;应用SFE-CO₂以及醇提法,运用正交试验,对温通膏提取工艺进行优化;进行中试实验,确定工艺路线;用薄层色谱（TLC）法对方中川芎、三七、姜黄及月桂氮卓酮进行定性鉴別;采用气相色谱（GC）法对桂皮醛、丁香酚、异龙脑、龙脑、樟脑五种成分进行含量测定;依照《中国药典》2000年版一部附录软膏剂项下有关规定对温通膏进行检测;进行三个月的稳定性考察。 [结果] 1.药材原料 川芎、三七、姜黄、樟脑、冰片、丁香罗勒油、肉桂油等药材符合《中国药典》标准。 2.SFE-CO₂工艺研究 对川芎、姜黄等方中含大量的挥发性药效成分药味,采用SFE-CO₂提取,应用正交试验对此提取方法进行优化,并用GC-MS法对萃取物进行跟踪检测。结果显示萃取物得率高达9.8%,其中检测出姜黄酮、姜烯、芳姜黄酮、1,8-桉叶素等药效成分。 3.醇提工艺的研究 SFE-CO₂提取药渣与其余药材用乙醇回流提取,应用正交试验对此提取方法进行优化,并用TLCS法对三七有效成分Rb₁、Rg₁含量进行跟踪检测。结果显示Rb₁、Rg₁的转移率为91.45%。 4.成型工艺的研究 从外观、黏稠性、涂展性、临床使用等方面考察成型工艺的PH值、温度以及水溶性基质卡波姆的用量。结果显示控制PH值在6.0～6.5,温度50℃,卡波姆的用量为总膏体量的2%为最佳。 采用耐热实验,耐寒实验,离心法考察软膏稳定性,结果均无油水分离现象。 5.中试实验 按原处方量放大200倍进行SFE-CO₂工艺、醇提工艺、成型工艺的中试实验。结果SFE-CO₂工艺中试五批共48Kg,所得萃取物总量为4795g,得率均在9.9～10.2%,与小试得率9.8%相近;醇提工艺的得膏量为26Kg,得膏率为29.7%,相对密度为