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肛门失禁严重影响患者的生活质量,传统的外科治疗方式虽然不断改进,但效果不尽人意。近年来人工肛门括约肌的提出和实现为解决重度肛门失禁难题提供了可能。但是现有的人工肛门括约肌仍存在无法检测肠道粪便量、不能自主控制排便时间、需要手动挤压微泵以及价格昂贵等缺陷,因此开发出符合人体生理要求的人工肛门括约肌系统已成为医工交叉的一个重要研究方向。本文依托国家自然基金(NO.30800235)等项目资助,结合研究所多年的阶段性研究成果,在第二代基于经皮供能的植入式人工肛门括约肌系统(The Second Generation of Artificial Anal Sphincter System,AASS-II)的基础上,开展了第三代人工肛门括约肌系统(The ThirdGeneration of Artificial Anal Sphincter System, AASS-III)的研究。通过对系统进行多方面的完善和优化,提高了第三代人工肛门括约肌系统的实用性和可靠性。本文的研究工作主要体现在以下几个方面。1.改进和完善了体外控制装置和体内执行装置。①开发响应速度更快的无线通讯模块,改进数据收发的切换方式,进一步提高了体内外通信的稳定性和可靠性。②增设压力检测数据的存储功能,实现对体内直肠压力值的长期记录,便于总结直肠运动规律,为选取合理的闭合阈值、报警阈值等操作提供依据。③体内执行装置的括约肌假体,材料上从铝合金变为医用硅胶,形状上从方形改为圆形,体积更小、重量更轻,并且能够对直肠施加均匀的压力,在符合人体肠道安全范围内实现自制。④研究了活体柔性肠道内粪便量的检测方法,选用精密的传感器建立起粪便量与检测参量之间的对应关系,为患者重建直肠及肛管感知功能。⑤设计体内充电模块,患者无需实时佩戴体外发射装置,且在无线能量传输受到外界因素干扰时,能够保持体内供电的持续稳定。2.完善和优化了体内外系统的软件架构,制定相应的通性协议,实现更流畅的体内外交互过程。此外,对体内外系统进行了集成和封装,体内执行模块集电路板、微泵及储液袋于一体,减小了植入体积,采用医用硅胶密封,提高了系统的生物相容性。3.利用电磁耦合原理研究了无线能量传输系统,对两耦合线圈在不同的相对位置情况下的传输效率和接收功率进行实验,得出在轴向位移为6mm,无径向位移和旋转角度处获得最大传输效率84%。4.完成了植入式活体动物实验,对AASS-III的括约肌假体的控便效果、无线能量充电、体内外通信及生物相容性等方面进行了验证,取得了丰富的实验数据和经验,为将来的临床实验奠定基础。本文研究的AASS-III可以在一定程度上模拟正常人体肛门括约肌功能,为严重肛门失禁的患者提供了一种新的治疗方法。