强力枇杷露系《卫生部药品标准中药成方制剂第二册》收载的品种,该制剂的处方由枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑七味中药组成。具有养阴敛肺、镇咳祛痰的功效,临床用于久咳唠嗽、支气管炎等症,具有良好效果,目前有126家药品生产企业生产。现标准仅有生物碱及黄酮的化学反应鉴别,专属性差,可控性不强。在强力枇杷露质量标准提高过程中,发现无糖型和有糖型的含量测定项无法统一,主要体现在无糖型可有效分离罂粟壳中吗啡、可待因、罂粟碱,并进行定量控制,而有糖型可待因、罂粟碱均无法达到有效分离,主要原因是这两种规格的辅料不同,影响分离;有糖型产品系多家生产的产品,存在所用罂粟壳药材质量、生产工艺参数不完全一致。针对上述情况,建议强力枇杷露无糖型和有糖型的质量标准分列。本论文对强力枇杷露的化学成分进行了提取分离,得到6-羟甲基-2,3-二甲氧基苯甲酸、2-(4-羟基苯基)-1-硝基乙烷、芒柄花素。通过化合物的理化性质及NMR等波谱数据对化合物进行了结构鉴定。本文对强力枇杷露的质量标准进行了细致、全面的研究。在原标准的基础上,对有糖型增加专属性鉴别能够鉴别强力枇杷露中枇杷叶、罂粟壳、薄荷脑,对强力枇杷露测定了 pH值,同时对22批强力枇杷露样品进行了吗啡的含量测定。建立了强力枇杷露无糖型的指纹图谱分析方法,指纹图谱采用UPLC法,以甲醇-0.1%甲酸为流动相,进行梯度洗脱,在30分钟内,得到8个分离度良好的色谱峰。通过中药色谱指纹图谱相似度软件计算强力枇杷露样品相似度,均大于0.90,符合指纹图谱要求。同时对10批无糖型强力枇杷露样品增加百部专属性鉴别及薄荷脑和苯甲酸钠的含量测定。本文研究的主要目的是为进一步完善强力枇杷露的质量标准,以更好地控制其内在质量。