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目的：从临床、动物实验及理论探讨等方面探讨新四妙方对类风湿关节炎细胞因子的作用。方法：临床研究将类风湿关节炎患者60例，随机分为新四妙方组和新癀片对照组，观察中医证候、西医体征、健康评估问卷(HAQ)及IL-1、IL-8、TNFα、IL-10、NO、NOS、iNOS、ESR、RF、CRP等指标。实验研究将雄性Wistar大鼠40只随机分为新四妙方组、新癀片组、模型对照组与正常对照组4组，建立佐剂性关节炎模型，观察大鼠的足跖肿胀及细胞因子等指标。结果：临床研究新四妙方对类风湿关节炎的疾病疗效总有效率为82.76％，中医证候疗效总有效率为85.71％，与对照组相比没有显著差异(P＞0.05)，且对中医证候、西医体征、HAQ有不同的改善作用，对IL-1、IL-8、NO、NOS、iNOS、IL-10治疗后均有改善(P＜0.05)。实验研究新四妙方能减轻从大鼠的原发和继发性足跖肿胀(P＜0.05)，对IL-1、IL-8、IL-10、TNFα和NOS、iNOS水平均有改善作用(P＜0.05)。结论：新四妙方可能通过抑制促炎性细胞因子IL-1、IL-8、TNFα及NO、iNOS水平，提高抗炎性细胞因子IL-10水平，发挥治疗类风湿关节炎的作用。