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目的:探讨中药熏洗治疗中轴型脊柱关节病的临床疗效及其安全性。方法:采用前瞻性的研究方法,将2014年01月至2014年12月就诊于大连医科大学附属第二医院风湿免疫科的疾病处于活动期的中轴型脊柱关节病患者,按照预定的纳入及排除标准,随机分为2组,每组40人。实验组应用洛索洛芬钠片60mg/日3次+中药熏洗治疗,对照组应用洛索洛芬钠片60mg/日3次治疗,研究过程中2组患者持续口服洛索洛芬钠片60mg/日3次治疗,80例患者服用的洛索洛芬钠片(商品名:乐松)均为第一三制药(上海)有限公司生产,批准文件:国药准字H20030769,产品批号SN097LA。中药熏洗治疗疗程为4周,30分钟/日,选用大连鹏达医疗器械有限公司生产的型号为:SZ-88I的熏蒸治疗仪(产品编码:20130601)。主要疗效指标包括4周、8周、12周时达到AS疗效评价标准20%(ASAS20)、AS疗效评价标准40%(ASAS40)的患者比例,次要疗效指标包括不同时间点上2组患者BathAS疾病活动指数(BASDAI)、脊柱疼痛VAS评分、患者总体评分VAS(PGA)、BathAS功能指数(BASFI)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)改善的情况。安全性评价包括随时记录在中药熏洗治疗过程中发生的不良事件,并判断这些不良事件与中药熏洗治疗的因果关系,分别于0周、4周、8周、12周时检测患者的血常规、肝生化、肾功能的情况。结果:1)4周时,实验组达到ASAS20改善的患者共27例(67.5%),对照组达到ASAS20改善的患者为18例(45%),实验组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);实验组达到ASAS40改善的患者共13例(32.5%),对照组达到ASAS40改善的患者为11例(27.5%),实验组优于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。8周、12周时,2组间达到ASAS20、ASAS40改善的患者例数无明显差异(P>0.05)。2)4周时,实验组BASFI明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),2组间BASDAI、脊柱疼痛VAS评分、患者总体评分VAS(PGA)、血沉、CRP均无明显差异(P>0.05)。8周时,实验组BASDAI、脊柱疼痛VAS评分、患者总体评分VAS(PGA)、CRP均明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),2组间BASFI、血沉均无明显差异(P>0.05)。12周时,2组间BASFI、BASDAI、脊柱疼痛VAS评分、患者总体评分VAS(PGA)、血沉、CRP均无明显差异(P>0.05)。3)中药熏洗治疗过程中无不良事件发生。随访8周时,实验组有1例患者出现转氨酶(谷丙转氨酶、谷草转氨酶)轻度升高(40U/L<转氨酶<80U/L),与对照组相比无明显差异(P>0.05)。12周时,2组患者血常规、肝生化、肾功能均未见异常。结论:中药熏洗治疗中轴型脊柱关节病可以较快的缓解患者症状,减轻疼痛,降低疾病活动度和炎症指标,且安全性好,无严重不良反应发生。