菝葜(又名金刚藤)为百合科植物菝葜(Smilax china L.)的干燥根茎,具有祛风散湿,解毒散淤等功效。用于筋骨酸痛,小便淋漓,带下量多和疔疮臃肿等症治疗。　　金刚藤胶囊是由国家食品药品监督管理局1999年首次批准上市用于治疗慢性盆腔炎的处方药(国药准字 Z19991031),并被中华中医药学会和中华医学会妇科分会推荐为治疗慢性盆腔炎的首选用药。在长期的临床使用中,发现金刚藤胶囊在治疗妇科炎症久病患者体虚、疼痛症状方面存在功效较弱的缺陷,经过湖北省中医院妇科专家姜惠中教授多年的辩证组方和临床观察,确定复方金刚藤胶囊的处方:金刚藤90 g、生黄芪30 g、延胡索20 g,日服生药剂量达140 g,从兼顾临床疗效、增强病人适应性考虑,本课题组按中药新药注册分类5类新药(中药有效部位)研究要求,分别制备菝葜(金刚藤)、黄芪和延胡索的提取物,混合后添加辅料制成复方金刚藤胶囊剂。　　文献报道,甾体皂苷及黄酮类化合物是菝葜治疗妇科炎症的主要有效成分。本研究采用化学结合药理学的筛选方法:以收膏率、总黄酮和总皂苷的转移率为考察指标,并辅以苯酚胶浆大鼠盆腔炎模型的药效学试验的指标,优选出菝葜提取物的制备工艺:取菝葜饮片,回流提取2次,第一次加12倍量60％乙醇回流提取2 h,趁热滤过,残渣再加10倍量60％回流乙醇提取1.5 h,趁热滤过,合并滤液,减压回收乙醇,过滤,制备成浓度为0.2 g/ml药液,以2 BV/h的吸附流速过AB-8型大孔吸附树脂柱(上样量为树脂:药材=1:1.8,径高比1:6),用蒸馏水洗涤5 BV,再用20％乙醇淋洗6 BV,最后用70％乙醇洗脱4 BV,收集70％乙醇洗脱液,减压回收乙醇,喷雾干燥(进、出风口温度分别是150-170℃、90-95℃,雾化器转速40 MHz,蠕动泵进料速度10-20 Hz,旋风分离压差0.6 MPa),收集干浸膏粉即得。经三批中试放大验证其制备工艺适宜大生产。菝葜提取物的收膏率为3.00％,总黄酮、总皂苷转移率分别为54.72％,57.87％。　　根据中国药典和新药研究指南的技术要求,建立了菝葜提取物的系统质量控制方法:采用紫外-可见分光光度法和HPLC法建立了总黄酮、总皂苷、薯蓣皂苷元和白藜芦醇的含量测定方法。在8.40-50.40μg/ml(r=0.9992)范围内,总黄酮浓度与吸光度呈良好的线性关系,在5.20-26.00μg/ml(r=0.9990)范围内,总皂苷浓度与吸光度呈良好的线性关系;在0.05-0.82 mg/ml(r=0.9994)范围内,薯蓣皂苷元浓度与峰面积呈良好的线性关系;在8.35-83.52μg/ml(r=0.9998)范围内,白藜芦醇浓度与峰面积呈良好的线性关系。初步确定菝葜提取物中总黄酮、总皂苷、薯蓣皂苷元和白藜芦醇的含量不低于:420.00 mg/g,26.17 mg/g,7.42 mg/g,8.96 mg/g。采用顶空进样气相色谱法建立菝葜提取物的有机残留检测方法,本品含正己烷、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯和二乙烯基苯的残留物限度定为正己烷小于290 ppm,苯小于2 ppm,甲苯小于890 ppm,二甲苯小于2170 ppm,苯乙烯小于20 ppm和二乙烯基苯小于20 ppm。建立了薄层鉴别方法,阴性对照无干扰,本方法可用于该提取物的定性鉴别。　　本课题优选出了复方金刚藤胶囊的原料药-菝葜提取物的制备工艺,其质量稳定可控。本研究对保证复方金刚藤胶囊的质量和临床疗效具有实际意义。