本课题由三部分内容组成,第一部分采用电位滴定法测定盐酸左氧氟沙星解离常数,为后续研究提供理论基础;第二部分为库仑滴定法快速测定盐酸左氧氟沙星注射液中有效成分含量的研究,为生产现场的质量控制提供一种快速测定的方法;第三部分则围绕盐酸左氧氟沙星注射液的组分分析展开研究,为工业生产、临床医学提供更多可靠信息。利用电位滴定法,采用生成函数法测定盐酸左氧氟沙星的解离常数。根据酸碱滴定法测定酸碱解离常数的原理,通过对Bjerrum生成函数变形,对实验数据进行筛选和分段回归分析,建立线性联立方程组,进而得到盐酸左氧氟沙星的解离常数,此法避免了迭代收敛和初值选取的问题,使得测定结果更加准确可靠,测定的盐酸左氧氟沙星一级解离常数为6.08,二级解离常数为8.25,与其他测定方法测定结果接近或一致。盐酸左氧氟沙星中有效含量的快速测定至今未能有效解决,本课题将库仑滴定法应用于有效成分左氧氟沙星含量的测定,具有简便、快速、准确、成本低和自动化程度高等特点,整个滴定过程可在5 min左右自动完成。测定结果表明4种不同批次的盐酸左氧氟沙星注射液中左氧氟沙星含量的测定结果与标示值基本相符,且相对标准偏差皆小于0.4%,相对标示量在90~110%之间,符合盐酸左氧氟沙星注射液的质量控制指标。针对盐酸左氧氟沙星注射液的组分分析、组分含量及有效成分的测定,拟定在盐酸左氧氟沙星注射液中加入准确过量盐酸标准溶液,随后在1 mol/L KCl溶液中,通过恒电流电解产生OH~-滴定混合溶液的测定方案,再根据恒电流电解过程中有关的电解时间,判断盐酸左氧氟沙星注射液中存在的组分和组合形式,并利用所推导的计算公式计算各组分以及有效成分左氧氟沙星的含量。四种不同批次盐酸左氧氟沙星注射液的测定结果表明所选样品皆由盐酸左氧氟沙星和游离的左氧氟沙星两种组分组成,其中盐酸左氧氟沙星为主要存在形式,游离的左氧氟沙星为次要存在形式(摩尔比在4%以上,最高者达到6.2%);有效成分左氧氟沙星的含量完全符合生产质量要求。所拟定实验方案具有简便、快速、准确、自动分析的优点,可为工业生产、临床医学特别是精准医学研究提供详细、全面的可靠信息。