【摘 要】
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摘要：药品作为特殊商品,其质量关系着人民的生命健康,近年来频发的药品质量安全事故以及外环境影响,不得不让人们重新审视现有药品质量管理规范的局限性和不足。在参考借鉴欧
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摘要：药品作为特殊商品,其质量关系着人民的生命健康,近年来频发的药品质量安全事故以及外环境影响,不得不让人们重新审视现有药品质量管理规范的局限性和不足。在参考借鉴欧盟、FDA、WHO(世界卫生组织)GMP基础上,结合我国国情,国家食品药品监督管理局对1998版GMP进行了修订和完善。新版GMP的颁布与实施,作为药品生产企业不得不重新面对和研究现有质量管理的不足及应对措施。本文以CM公司为研究对象,通过对CM公司质量管理中存在的问题及与新版GMP的差距进行对比研究,提出了相应的质量管理改进方案。同时,通过对“药品质量管理宗旨是什么”问题的思考,本文提出了“以保障人民用药安全为目的的药品质量管理延伸将赋予药品质量管理新内涵”的新论点。
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