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苦豆子广泛分布于我国西北地区,价廉易得,其活性成分苦豆子生物碱具有抗菌、抗寄生虫的作用。基于此宁夏职业技术学院开发了苦豆子总碱颗粒制剂,以期用于兽医临床。本文评价了苦豆子总碱及其制剂苦豆子总碱颗粒的安全性,具体结果如下:苦豆子总碱原料对大、小鼠的经口急性毒性试验表明,大、小鼠苦豆子总碱经口给药后的急性中毒症状主要包括:精神沉郁、被毛粗乱无光、反应迟钝、不食,排黑褐色稀便,小鼠死亡前出现全身抖动的神经症状。剖解主要表现肝、脾、小肠颜色变深。通过寇氏法测得对小鼠的半数致死量(LD50)为216.52 mg/kgb.w.。对大鼠的LD50为496.53 mg/kgb.w.。说明苦豆子总碱原料具有中等毒。苦豆子总碱颗粒的大鼠30 d喂养试验发现在10～100 mg/kgb.w.剂量范围内,各给药组动物的生理状态及血常规、血生化指标均在正常范围,且与阴性对照组相比无显著差异。苦豆子总碱颗粒在10～100mg/kgb.w.剂量范围内未发现亚急性毒性。其最大无作用剂量(NOEL)为 100mg/kgb.w.。对苦豆子总碱原料进行鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验),发现在0.008～5mg剂量内,苦豆子总碱与鼠伤寒沙门氏菌接触后,回变菌落数均在正常范围,说明在该剂量范围内,苦豆子总碱对鼠伤寒沙门氏菌无致突变性。对苦豆子总碱颗粒剂进行小鼠骨髓红细胞微核试验,给药组剂量分别为400、200、100mg/kgb.w.。结果未发现各苦豆子总碱颗粒试验组小鼠骨髓嗜多染红细胞(PCE)含微核率与阴性对照差异显著,即未发现苦豆子总碱具有致突变作用。苦豆子总碱颗粒的小鼠精子畸形试验分组同小鼠骨髓红细胞微核试验。结果表明,阴性对照组小鼠精子畸变率在该品系小鼠的正常数值范围内,阳性对照组小鼠精子畸形率显著高于与受试物三个剂量组及阴性对照组,苦豆子总碱颗粒三个剂量组精子畸形率与阴性对照组比较无显著性差异,表明该苦豆子总碱颗粒剂不具有生殖遗传毒性。苦豆子总碱颗粒的致畸试验设200mg/kgb.w.、50mg/kgb.w.、12.5 mg/kgb.w.三个剂量组,及阴性对照组。结果表明:在设定剂量范围内,苦豆子总碱颗粒各剂量组的孕鼠未发现异常;亦未发现给药组动物产生生殖机能降低或存在胚胎毒性。说明在12.5-200mg/kgb.w.范围内未发现苦豆子总碱颗粒对大鼠具有母体毒性、胚胎毒性和致畸作用。