灸法治疗过敏性鼻炎的临床疗效评价 ——一项累积Meta分析及TSA分析

来源 :江西中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:xinshou2010
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目的:以灸法治疗过敏性鼻炎随机对照试验为研究对象,系统运用方法学评价工具评价纳入研究的质量。在经典Meta分析的基础上,选择累积Meta分析评价合并结果在时间和样本量中的动态变化趋势。同时,运用试验序贯分析(TSA)估算期望信息量和检验Meta分析结果的真实性,为针灸医师临床治疗过敏性鼻炎提供更加可靠的循证证据。方法:1文献检索:全面电子检索中国知网数据库CNKI(1979~2021)、中国生物医学文献数据库CBM(1979~2021)、重庆维普数据库VIP(1989~2021)、万方数据库Wan Fang(1998~2021)、Pub Med数据库(1966~2021)、EMbase数据库(1980~2021)和Cochrane Library数据库的临床随机对照试验。检索时间截止2021年1月。2质量评价:全面收集灸法治疗过敏性鼻炎的临床随机对照试验。选择Cochrane偏倚风险评估工具2.0(Ro B2.0)评价RCT的方法学质量。选择CONCORT指南及STRICTOM标准评价RCT的报告质量。3文献筛选与资料提取:初次筛选:使用Note Express3.2.0软件进行第一次查重,并剔除重复的文献。再根据作者、题目等基本信息进行第二次手工查重。其次筛选:初步浏览标题和摘要,排除和本研究明显不相符合的文献。如:实验研究、个案报道等。再次筛选:对于无法确定是否纳入的研究,选择下载全文来决定是否纳入。如:自身前后对照试验等。确定纳入研究:按照预先设定的纳排标准,确定纳入RCT的数量。选择Excel软件进行文献资料的数据提取。4统计学分析:4.1经典meta分析:选择Rev Man5.4.1软件进行数据资料的Meta分析。二分类资料和连续型资料分别选择RR和SMD进行分析。效应量选择95%CI。当合并的文章数量大于10篇时,选择STATA12.0软件的Egger法检测发表偏倚。4.2累积meta分析:统计分析软件选择STATA12.0。首先根据P值和I2值的大小判断异质性的大小,再根据一定的顺序对合格的研究进行排列累积的一种meta分析方法。其累积的因素通常选择发表时间和样本量。选择的检验标准是RR、SMD和95%CI。根据效应量的大小和95%CI的范围,来评定结局效应的差异是否具有统计学意义(P<0.05)。分析数据结果。以观察灸法治疗AR的研究结果是否具有时间趋势,以及是否随样本量的增大而发生变化。4.3 TSA分析:选择Copenhagen Trial Unit开发的统计软件TSAv0.9进行试验序贯分析。选定Ⅰ类错误概率为α=0.05,Ⅱ类错误概率为β=0.1。统计学效能选择80%。期望信息量(required information size,RIS)即样本量。基于重要结局指标选择TSA分析方法估算期望信息量来验证meta分析结果的真实性。结果:1质量评价:纳入RCT文献60篇。有32篇RCT(53.33%)给出了详细的随机化方法。有6篇RCT(10%)报告了具体的分配隐藏方法。对盲法的描述尚不足。有35篇RCT(58.33%)记录了受试者的合格标准。有14篇RCT(23.33%)在结局指标的描述中区分了主要和次要结局指标。2经典Meta分析:纳入RCT文献60篇。共有6376名研究对象(试验组VS对照组=3221:3031)。分析meta分析结果得出:在改善总有效率方面。与对照组相比,灸法的疗效更好(RR=1.22,95%CI[1.10,1.35])。在改善症状积分方面。与对照组相比,灸法组的评分更低(SMD=0.89,95%CI[0.52,1.26])。在改善RQLQ评分方面。与对照组相比,灸法组的评分更低(SMD=1.22,95%CI[0.61,1.83])。在改善IgE评分方面。与对照组相比,灸法组的评分更低(SMD=-9.31,95%CI[-12.48,-6.15])。3累积Mete分析:3.1总有效率:合计纳入29篇RCT,样本量为2809例。累积因素基于发表时间和样本量。结果表明:RR值变化趋于稳定,且95%CI逐次缩窄,提示精确度不断提高。3.2症状积分:合计纳入14篇RCT,样本量为1688例。累积因素基于发表时间和样本量。结果表明:SMD值变化趋于稳定,且95%CI逐次缩窄,提示精确度不断提高。3.3 RQLQ评分:合计纳入12篇RCT,样本量为885例。累积因素基于发表时间和样本量。结果表明:SMD值变化趋于稳定,且95%CI逐次缩窄,提示精确度不断提高。3.4 IgE:合计纳入4篇RCT,样本量为287例。累积因素基于发表时间和样本量。结果表明:SMD值变化趋于稳定,且95%CI逐次缩窄,提示精确度不断提高。4 TSA分析:4.1基于总有效率的TSA结果显示:RIS=24911>2949。提示样本量尚未达到期望信息量。但是Z值穿过了传统界值和TSA界值。表明现在的结论基本是肯定的,支持灸法的疗效优势,尚不需要更多的临床试验来验证其真实性。4.2基于症状积分的TSA结果显示:RIS=1286<1897。提示样本量已达到期望信息量。且Z值(Z-curve)在纳入第2个研究后穿过了传统界值,在纳入第3个研究后穿过了TSA界值。提示meta分析得出的结果稳定,结论肯定,尚不需要更多的临床试验来验证其真实性。结论:1目前国内外灸法治疗AR的RCT研究的质量尚有待提高。建议今后进行的临床研究应严格按照CONSORT指南和STRICTOM报告标准进行规范的报告。2从Meta分析得出灸法治疗AR在总有效率、症状积分、RQLQ评分及IgE评分改善上均优于常规治疗。累积Meta分析得出研究合并结果具有时间和样本量的动态变化趋势。TSA分析证实结论基本是确定的,进一步的RCT基本很难改变结论。
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