研究背景:由于炎症(结核、感染)、肿瘤、创伤及退行性变(滑脱、不稳、多节段椎间盘突出、椎管狭窄及医源性因素)等原因引起的下腰痛是骨科常见病、多发病,且随着人口老年化,社会生活、工作日益紧张、频繁,其发病率日益增高,不仅严重影响患者的生活和工作,而且对社会造成极大的经济损失。目前,一般的非手术治疗疗效欠佳,因此在减压的基础上实施坚强固定及牢固融合是目前治疗因腰椎不稳定所致腰痛的金标准。然而很多患者虽然得到有效的融合,临床效果却不佳。因为,坚强的固定器使之承受了大部分的载荷,而使固定节段分享的载荷大大减少,从而产生应力遮挡效应,使邻近节段椎间盘和小关节的载荷改变、活动度增大、椎间盘压力增高,导致产生了一系列问题,如:骨融合质量下降,固定节段的骨质疏松、骨萎缩,邻近节段的椎间盘、小关节退行性变,以及应力过于集中所导致的断钉、断棒等。这些促使脊柱外科医生思考引起慢性下腰痛的真正原因及应用非融合技术治疗腰椎退变性疾病的可能性。理想的方法是在不牺牲脊柱固定稳定性的前提下,增加载荷分享,减少应力遮挡和应力集中。由此,脊柱动力性内固定(半坚强固定、柔性固定、弹性固定,PDS:posterior dynamic stabilization)的概念被提出并逐渐在国际上得到承认。Mulholland等认为,异常活动所致的椎间盘内应力分布模式异常,是引起下腰痛的直接原因,并提出动力性固定的概念。所谓动力固定(dynamic stabilization)也称软固定或弹性固定,即通过内固定装置既固定脊柱节段,又允许其在限制的范围内活动,从而达到增加载荷分享,减少应力遮挡和应力集中的作用。该概念的提出是基于腰痛原因的“鞋子内的沙粒”的假说,正常椎间盘有各向同性结构的自然特性。正常髓核是由蛋白聚糖和性质均匀一致的胶质构成,而退变椎间盘则变成性质不均一的碎裂、缩减的凝胶体,组织含水部分混有气体。有时,孤立的纤维环或终板碎片可进入椎间盘内部。这些椎间盘内异常、松散的碎片就像鞋内的石子,导致高的应力集中,通过终板的载荷分布变的不均匀,生理状态的载荷传导方式和分享模式发生改变导致疼痛。另外,脊柱节段异常位移的方向、程度也可通过椎间盘载荷分布异常导致疼痛。因此,认为单纯阻止异常位移不是取得腰背痛缓解的因素,而创建一个正常的载荷承载模式对临床成功甚为重要,由此,产生了固定而不融合的新理念。Panjabi MM等认为:脊柱运动范围分为中性区和弹性区,中性区是指从关节中立位到弹性位移起点,为无阻抗运动区,而弹性区是指从弹性位移起点到最大位移点,为阻抗运动区,弹性区阻抗来自韧带牵拉,而在中性区各韧带则保持松弛。动力性内固定的目的就是固定脊柱运动节段,使其尽量维持在中性区活动,通过控制腰椎节段的异常运动,提供接近生理状态的载荷传导方式、载荷分享模式及位移,从而达到缓解疼痛、预防临近节段退变性疾病的效果。目的:通过生物力学试验评价新型腰椎U形生物弹性内固定器的生物力学特性,并与传统的刚性内固定器进行比较,为该系统进一步临床应用提供理论依据。方法:腰椎U形弹性内固定系统的连接棒中段设计为“U”形,采用的材料为上海钢铁研究所医用镍钛记忆合金,镍含量为50.8 at%—51.8 at%,余为钛,弹性模量(马氏体态)达到71400MPa,并委托中科院金属研究所加工制作;椎弓根螺钉为钛合金材料,整个螺钉设计为向下的锥型,相对螺钉的根径从远端至近端逐渐增粗,螺纹宽度一致,螺纹深度从钉尖向上逐渐变浅。选取新鲜小牛尸体腰椎标本(L2-L5)6具,排除腰椎外伤、肿瘤和骨质增生等疾病。将标本用多层保鲜膜包裹后置于-20℃环境中冷冻保存,在该温度下保存的小牛尸体新鲜标本,骨与韧带的生物力学特性无明显改变。试验前将标本放于室温和一定湿度下解冻12-18h,仔细去除椎体周围的肌肉、脂肪和结缔组织等软组织,保留完整的前纵韧带和棘上韧带,然后用UHMWPE材料聚甲基丙烯酸甲脂将L2和L5椎体分别包埋。根据试验顺序分成正常组、损伤不稳组、传统腰椎刚性内固定器固定组、腰椎U形生物弹性固定器固定组的实验模型,分别将以上4种状态标本先后连接在脊柱三维运动试验机的加截盘和试验台上,对脊柱标本施加8 Nm的前屈、后伸、左侧弯、右侧弯、左侧旋转及右侧旋转方向的纯力矩,使脊柱相应作上述运动。由激光摄像机摄零载荷和最大载荷(8Nm)时脊柱运动状态的图像,经计算机图像处理系统计算脊柱节段间角度变化,分析与载荷方向相同的脊柱运动范围(range of motion,ROM),计算L3与L4之间的ROM。根据试验顺序,6个标本按正常、损伤及用刚性固定、弹性固定4个状态依次在MTS 858试验机上进行前屈-后伸压缩试验。计算刚度。(试验分组)A组:正常组;B组:脊柱损伤模型组;C组:传统腰椎刚性内固定系统固定组;D组:腰椎U形生物弹性内固定系统固定组。将相关数据进行统计学分析。结果:1、脊柱三维运动测试屈伸运动:C组、D组与A组间存在显著性差异,C组和D组间存在显著性差异,具有统计学意义。D组比C组屈伸ROM平均增加2.22°,差异有显著性意义(P＜0.05)。左右侧弯运动:C组、D组与A组间存在显著性差异,C组和D组间右侧弯状态下存在显著性差异(P＜0.05),左侧弯状态下差异无显著性意义(P＞0.05)。左右旋转运动:C组、D组比A组的运动范围减小,差异有显著意义(P＜0.01),C组比D组稳定性更强。左右轴向旋转差异有显著性意义(P＜0.01)。结果表明弹性固定组三维活动范围大于刚性固定组。2、压缩刚度测定前屈状态下各组之间存在显著性差异(P＜0.05),D组与C组间存在显著性差异(P＜0.01),有统计学意义。后伸状态下D组、C组与A组、B组间存在显著性差异(P＜0.05),D组、C组间存在显著性差异(P＜0.01),有统计学意义。结果表明:弹性固定组及刚性固定组的刚度均大于正常组及损伤组,其固定的脊柱稳定性好,但弹性固定组的刚度小于刚性固定组的刚度,可允许固定后的脊柱在一定范围内活动,且保留对邻近节段椎间盘的应力刺激,可减少应力遮挡效应及邻近节段椎间盘和小关节的载荷的改变。结论:生物力学试验表明:弹性固定与刚性固定能够在屈伸、左右侧弯、左右旋转运动方向上显著增强了节段稳定性。同时,弹性固定刚度比刚性固定刚度减小,在屈伸运动范围较刚性固定明显增大。因此,在脊柱应用弹性固定时,其载荷分享增加,应力遮挡效应相应变小,从而减少脊柱固定术后应力遮挡和应力集中,降低固定节段的骨质疏松、骨萎缩,邻近节段的椎间盘、小关节退行性变等,为固定节段和邻近节段创造一个理想的力学环境。