医药企业是改革开放以来我国发展最快的产业之一,新药研发是医药企业在市场上取得竞争地位的主要手段。由于新药研发项目除具有一般项目的特性外,还具有投入大、周期长、技术含量高等特点,加大了其研发风险,因此如何对新药研发进行有效的风险管理成为许多医药企业关心的问题。新药研发项目风险管理主要是通过风险识别、评估、量化等风险分析活动对新药研发活动所涉及的风险实行规划、控制、监督,从而增大对应风险的机会,提高新药研发的成功率。研究表明,目前对于新药研发风险管理的理论和方法还不是很完善,主要体现在风险识别的困难性、分析评价的误差大以及风险分析工具的正确性等几个方面。针对这些新药研发风险管理过程中存在的弊端,本文在风险识别过程中,结合新药研发的生命周期,运用工作分解结构全面识别在新药研发过程中存在的风险,避免了之前因风险识别不全或识别错误而造成风险分析的不正确。在风险量化过程中,首次引入主成分分析法,同时运用实证分析加以验证,并在此基础上提出风险对策。本文最后设计了新药研发项目的风险管理流程,并依据前文分析,建立新药研发项目风险的综合管理模型,使新药研发人员能够根据这模型在新药研发早期识别风险、评估风险,进行有效的风险管理。最后对我国新药研发项目风险管理今后可开展的工作提出了一些建议。