电生理导管是一种用于心脏介入消融手术的医疗器械,主要用于各类快速性心律失常的治疗。心律失常是一种常见疾病,严重危害人类健康,轻者影响生活和工作质量,重者可致残、致死,是发生猝死的最主要原因。由于电生理导管的特殊性,产品与人体血液直接接触,属于三类高风险医疗器械。因此尤其需要持续改进产品质量,以提高产品的安全性和稳定性。六西格玛的DMAIC改进方法主要是对现有流程的改进,本文将DMAIC改善方法纳入了电生理导管质量改进的研究,目的是希望通过此方法,提升导管生产过程的能力。同时通过解决生产中的实际问题,深入理解六西格玛方法的理念和实施步骤,从而阐述六西格玛DMAIC方法在质量改进活动中的重要作用。本文运用六西格玛DMAIC的方法,对电生理导管生产过程中的一个实际存在的质量问题“提升焊接工序一次合格率”进行研究,通过界定、测量、分析、改进、控制五个阶段的分析,展现了六西格玛相关工具的使用方法及应用范围。最终确定并改进了影响合格率的关键因子。比较了改进前后一次合格率及连接强度的数据后,证实了改进有效,并实现了设定的改进目标。同时也从中得出了一些重要结论,对电生理导管的生产过程起到了指导性的作用。