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阿司匹林丁香酚酯（Aspirin Eugenol Ester,AEE）是具有镇痛、解热、抗炎、降血脂、抗血栓等作用的一种新型药用化合物。前期已就AEE的药理学、毒理学等方面进行了研究,并证明了AEE的安全性和有效性,研究显示AEE具有良好的成药性。本论文对AEE咀嚼片制剂进行相关研究,筛选出安全稳定的处方,开展质量研究,制定质量标准,以期为后期的临床研究奠定基础。1.通过一系列处方前研究确定了AEE的性状、溶解性、渗透性,结合原辅料相容性实验筛选出了与原料药之间不存在不良相互作用的相容性良好的辅料。2.通过单因素试验,以制粒难易、颗粒流动性、片剂成型性、片重差异、脆碎度等作为考察指标,筛选出合适的赋形剂,拟定AEE咀嚼片的基本处方。根据处方筛选的结果,采用L16（45）正交试验,对原辅料配比进行进一步地优化,确定最佳制剂处方。对制剂基本项目考察合格的AEE咀嚼片进行了高温、强光、高湿等影响因素考察,研究表明本制剂稳定性较好。对制剂生产过程中制粒目数、干燥时间和压力等关键工艺因素进行优化,建立了咀嚼片生产过程中的控制指标及参数。3.对所生产的咀嚼片进行了含量测定、有关物质检测、溶出度测定等相关质量标准的研究。（1）建立高效液相色谱法（HPLC）测定AEE咀嚼片含量的方法,色谱条件为:Hypersil ODS（4.6 mm×150 mm,5μm）色谱柱,流动相为甲醇∶水（V∶V=77∶23）,紫外检测波长279 nm;柱温35℃,流速0.9 mL/min,进样体积10μL,运行时间10 min。试验结果表明:AEE在1.0μg80.0μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（R2=0.9998）,平均回收率为100.1%,RSD为1.21%（n=9）,说明所建立的HPLC法专属性强、准确度高、简洁快速,该法可用于AEE咀嚼片中AEE含量的测定。（2）建立了HPLC法检测AEE咀嚼片有关物质的方法,色谱条件为:Hypersil ODS（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相为混合流动相（水∶乙腈∶冰乙酸∶四氢呋喃=70∶20∶5∶5）与乙腈按一定比例进行梯度洗脱,紫外检测波长279 nm,柱温35℃,流速1.0 mL/min,进样体积:10μL,运行时间25 min。试验结果表明:AEE在2.5μg100.0μg范围线性关系良好（R2=0.9997）,重复性、稳定性等均符合要求,该法可用于AEE咀嚼片中有关物质的检测。（3）建立了AEE咀嚼片溶出度测定方法,测定方法为浆法,以1.0%的十二烷基硫酸钠-水为溶出介质,转速75 r/min,取样后滤过,精密量取一定量进行5倍稀释,以紫外-可见分光光度法（UV）测定,检测波长279 nm,记录吸光度,计算溶出度。试验结果表明:本法操作简单,结果准确可靠,可以用于AEE咀嚼片的溶出度测定。4.对AEE咀嚼片进行了质量研究,内容主要包括性状、鉴别、片重差异、脆碎度、含量测定、有关物质检查、溶出度检查等,为本品的质量控制提供可靠的理论依据和数据支持。