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慢性乙型肝炎在中国发病率较高,但尚缺乏有效的治愈药物,如果炎症不能得到有效控制,则可进展为肝纤维化。肝纤维化的发病机制较为复杂,西医治疗缺乏针对性的方案,且治疗远期效果不佳,故在临床使用中多受限制。中医药对肝纤维化的治疗经验丰富,方法多样,有研究证实其疗效较好,目前用中药治疗肝纤维化已经成为一种趋势,也是目前研究的热点。研究目的:本研究观察活血软坚扶正方对气虚血瘀型乙肝后肝纤维化患者的有效性和安全性,并通过对血清内毒素、金属蛋白酶抑制因子1浓度的测定,探讨活血软坚扶正方干预本病的可能疗效机制,为临床应用提供科学依据。研究方法:采用随机数分组方法,将符合纳入标准的41例气虚血瘀型乙肝后肝纤维化患者随机分为中药组和对照组,中药组21例,后脱落1例,对照组20例。中药组口服活血软坚扶正方,对照组口服复方鳖甲软肝片,连续服用6个月。两组均于治疗前后记录中医证候评分、检测肝脏B超和肝脏硬度,检查肝功能、肝纤四项、血清内毒素、血清金属蛋白酶抑制因子-1,并在治疗前后和治疗三个月时检测血尿便常规等安全性指标。观察比较两组患者治疗前后的中医证候积分、肝脏硬度、门静脉宽度、脾厚度、肝功能、肝纤四项、血清内毒素、血清金属蛋白酶抑制因子-1以及相关安全性指标的变化,并统计分析。研究结果:1.中药组的总有效率为85%,显效率为10%,对照组的总有效率为55%,显效率为5%。中药组与对照组的总体疗效对比,中药组优于对照组(P<0.05)。2.中药组和对照组在治疗后与治疗前组内对比均能明显改善中医证候(P<0.01),且中药组疗效优于对照组(P<0.05)。3.中药组和对照组在治疗后与治疗前组内对比均能够显著降低患者的肝脏硬度(P<0.01),且中药组疗效优于对照组(P<0.05);中药组和对照组在治疗后与治疗前组内对比均能改善门脉宽度和脾厚度(P<0.05),且中药组在缩小脾厚度方面疗效明显优于对照组(P<0.01)。4.中药组和对照组在治疗后与治疗前组内对比均能降低血清中ALT、GGT、HA、PIIIP、LN的水平(P<0.05),且在降低ALT、HA、PIIIP水平方面中药组疗效优于对照组(P<0.05);在降低CIV水平方面,对照组优于中药组(P<0.05)。5.中药组和对照组在治疗后与治疗前组内对比均可降低血清中TIMP-1的浓度(P<0.05),且中药组和对照组疗效相当(P>0.05)。6.中药组在治疗后与治疗前组内对比能够降低血清中LPS的浓度(P<0.05),对照组治疗后无明显疗效。结论:1.活血软坚扶正方能够显著改善气虚血瘀型乙肝后肝纤维化患者的中医证候,还可降低患者的肝弹性值,缩小门脉宽度和脾脏厚度。2.活血软坚扶正方能够降低气虚血瘀型乙肝后肝纤维化患者血清中ALT、GGT、HA、LN、PIIIP水平,改善肝脏炎症,抑制胶原纤维的形成和沉积,抑制肝纤维化的形成。3.活血软坚扶正方能够降低血清中金属蛋白酶抑制因子-1(TIMP-1)和内毒素(LPS)的浓度,缓解对MMPs的拮抗作用,加速对胶原物质的降解,阻止和逆转肝纤维化进程。