[目的]探讨和印证运用文蛤汤化裁组方从“化”入手治疗“消渴”的安全性和有效性。[方法]“消渴”是一个古老的中医概念,现在临床上普遍认为其对应于现代医学中的“糖尿病”。综观目前糖尿病患者典型临床表现一般为多尿、多饮、多食、肥胖、乏力、汗出等,患者也往往出现胆固醇的升高等痰浊之症。仔细分析,不外乎“有余”与“不足”两组表现。多尿、肥胖、血糖高、血脂高这些均为“有余”之征象；而乏力、汗出、消谷善饥、口渴喜饮均为“不足”之征象。此两组征象正好印证了“化机不利”而致一虚一实之病机。2009年到2010年在北京、天津两家门诊采用随机双盲设计收治了144例2型糖尿病患者,试验组运用文蛤汤化裁方,对照组采用津力达口服液,两组均在现有基础西药治疗不变的情况下加服口服液12周,对症状积分及其改善率,空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、血脂四项(TC、TG、HDL-C、LDL-C),进行观测,按照《中药新药临床研究指导原则》之标准观测其疾病疗效指标,探讨和印证运用文蛤剂从“化”入手治疗2型糖尿病的安全性和有效性。[结果]对于符合方案集的125例患者进行了分析。基线时两组人口学及疾病严重程度水平无统计学差异。结果显示,试验前后症状总积分,试验组分别为17.280±9.464和8.890±4.550,对照组分别为18.480±9.004和12.080±5.7991,P小于0.05,结果显示该差异具有统计学意义。并且在气短懒言,夜尿频多,健忘等三项单项症状上,试验组改善明显。12周后与试验前比较两组空腹血糖均有非常显著改善,试验组下降10.37%,对照组下降7.45%；餐后血糖试验组下降14.00%,对照组下降7.03%,P小于0.05,差异具有统计学意义,提示试验组对于血糖控制更佳。糖化血红蛋白也有下降的趋势。中心01试验组LDL治疗前后有显著改善,而对照组则无显著改变。总有效率两组疾病疗效判定结果显示：试验组的总有效率达72.13%,高于对照组的54.69%,Z值-2.425,P值0.015。[结论]证明运用文蛤汤从“化”论治“消渴”安全有效。“文蛤汤”来源于《金匮要略》,根据《内经》水谷代谢的论述,着手“化”字,进行组方配伍,致力于恢复人体本身的运化功能,致力于促使水谷精微更有效的转化为人体的气血,立意新颖。患者血脂的降低及餐后血糖的对比更加明确的印证了这一设想。