【摘 要】
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目的:本试验是863课题计划项目中的临床试验部分,前期的动物实验已经证实了EHC-Ⅰ型一次性血液灌流器清除内毒素的有效性,本试验旨在评价EHC-Ⅰ型一次性血液灌流器对内毒素血症患者血清内毒素和促炎因子的清除效果,为该血液灌流器的临床应用提供依据。方法:（1）收集2020年5月-2021年3月入住青岛大学附属医院重症医学科因感染所致血内毒素升高大于0.6 EU/ml的患者50例,对照组和试验组各纳入
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目的:本试验是863课题计划项目中的临床试验部分,前期的动物实验已经证实了EHC-Ⅰ型一次性血液灌流器清除内毒素的有效性,本试验旨在评价EHC-Ⅰ型一次性血液灌流器对内毒素血症患者血清内毒素和促炎因子的清除效果,为该血液灌流器的临床应用提供依据。方法:（1）收集2020年5月-2021年3月入住青岛大学附属医院重症医学科因感染所致血内毒素升高大于0.6 EU/ml的患者50例,对照组和试验组各纳入25例,其中试验组采用新型的EHC-Ⅰ型一次性使用血液灌流器进行血液灌流治疗,对照组采用传统的MHC-I型一次性使用血液灌流器进行血液灌流治疗,所有患者只观察1次灌流治疗前后的数据。两种灌流器均在灌流2小时即达到饱和,因此1次灌流治疗时间为2小时。试验数据收集的时间点分别为:灌流前记录为0 h、灌流开始15分钟记录为15 min、灌流结束时记录为2 h、灌流结束后24小时记录为26 h。（2）评价指标:①主要评价指标:0 h、2 h、26 h时试验组与对照组血清内毒素水平差异;试验组治疗前后血清内毒素水平差异。②次要评价指标:1)0 h、2 h、26 h时试验组与对照组血清肿瘤细胞坏死因子（TNF-α）、白介素-6（IL-6）水平差异;试验组治疗前后血清TNF-α、IL-6水平差异。2)试验组与对照组0 h、2 h平均动脉压、氧合指数、APACHE Ⅱ评分、SOFA评分差异;试验组治疗前后平均动脉压、氧合指数、APACHE Ⅱ评分、SOFA评分差异。3)试验组与对照组0 h、2 h肝功能、肾功能、心功能比较;试验组治疗前后肝功能、肾功能、心功能结果比较。③安全性指标:试验组在15 min、2 h、26 h的白蛋白、白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板相对于0 h的变化率。④记录灌流期间的不良反应。⑤统计两组28天死亡率。每个数据均由第三方机构CRE质控,并网上填写审核。（3）所获得的数据使用SPSS25.0进行统计分析,对于正态性、方差齐的两组连续性数据,采用两个独立样本t检验,不符合正态分布的连续性数据采用两个独立样本的非参数检验;若上一个时间点的两组数据已存在显著差异,则下一个时间点两组数据的比较应采用协方差分析;组内比较采用配对样本t检验。结果:（1）①试验组与对照组血清内毒素水平在0 h无统计学差异。②试验组血清内毒素水平在2 h显著低于对照组（t=-8.646,P<0.05）。③试验组血清内毒素水平在26 h显著低于对照组（t=12.59,P<0.05）。④试验组2 h血清内毒素水平显著低于0h（t=13.731,P<0.001）;26 h血清内毒素水平显著低于0 h（t=12.673,P<0.001）。（2）①试验组与对照组血清TNF-α、IL-6水平在0 h无统计学差异。②两组血清TNF-α、IL-6水平在2 h无统计学差异。③试验组血清TNF-α、IL-6水平在26 h显著低于对照组（t=11.74,P<0.05;t=10.36,P<0.05）。④试验组2 h的血清TNF-α、IL-6水平显著低于0 h（t=-9.755,P<0.001;t=10.567,P<0.001）;26 h的血清TNF-α、IL-6水平显著低于0 h（t=6.431,P<0.05;t=-8.873,P<0.001）。（3）试验组与对照组的平均动脉压、氧合指数、APACHE Ⅱ评分、SOFA评分在0 h、2 h时均无显著差异。试验组治疗前后的平均动脉压、氧合指数、APACHE Ⅱ评分、SOFA评分无显著差异。（4）试验组WBC、RBC、Hb、PLT、白蛋白在15 min下降最多,下降率分别为9.82%、5.62%、2.04%、14.07%、6.70%,均在一次性使用血液灌流器标准允许的范围之内。并且使用EHC-Ⅰ灌流器灌流的患者,均未出现不良反应。（5）试验组28天死亡率（3/50）与对照组28天死亡率（2/50）无显著差异。结论:与MHC-Ⅰ型血液灌流器相比,EHC-Ⅰ型血液灌流器能更有效地清除内毒素,能够更有效降低体内促炎因子水平,并且具有良好的安全性。但一次血液灌流治疗不足以对患者的脏器功能以及远期预后等指标产生显著影响。
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