目的本研究采用温针灸八髎穴结合内服中药的方式对寒凝血瘀型的月经后期患者进行治疗,探索新的临床治疗方案,同时能够为针药结合治疗妇科疾病提供更多循证学资料,指导临床治疗,所以通过中医药结合针灸对此进行治疗,有着积极的临床意义和价值。通过临床随机对照试验,观察八髎穴温针结合当归芍药散内服对寒凝血瘀型月经后期患者的临床疗效,以期观察本疗法的有效性及安全性。方法研究方法90例病例按随机序列软件产生的随机序列数分为治疗组30例、对照A组30例及对照B组30例,具体方法如下:用随机序列软件模板,产生一组1-90的随机序列数(就是1-90的自然数,但顺序被随机打乱)。然后给每个病人顺序分配一个随机序列数,其值除3,余1进治疗组,余2进对照A组,余0进对照B组。如某患者被分配到的数是32,除3余2,这个病人就分到对照A组。按照随机序列数填好随机卡将其装入对应编号的信封,由专人保管。符合纳入标准的病例进入研究后,依次打开信封编号,接受随机卡上的治疗。治疗方法治疗组干预措施:(1)中药内服当归芍药散:(当归10g,白芍30g,川夸20g,白术15g,茯苓15g,泽泻20g,)操作:以水1000毫升,先用大火煮沸,然后用小火再煎煮30分钟,取汤液300毫升,分3次温服。(2)选穴:八髎穴,配穴:三阴交操作:患者取俯卧位,充分暴露腰骶部位。选用苏州华佗牌一次性无菌针灸针(苏州医疗用品厂有限公司生产)取(根据患者肥瘦不同选取0.30mm*50mm,)常规75%酒精穴位皮肤消毒,采用单手快速进针法进针,行提插捻转法得气后,八髎穴均用1.5cm长艾条点燃后留置在针柄处,艾条燃尽后出针。(3)疗程:药物内服和针灸治疗均每日一次,连续治疗5次(然后休息两天),连续治疗4周为一个疗程,共治疗4个疗程。对照A组干预措施(1)中药内服当归芍药散:(当归10g,白芍30g,川芎20g,白术15g,茯苓15g,泽泻20g,)操作:以水1000毫升,先用大火煮沸,然后用小火再煎煮30分钟,取汤液300毫升,分3次温服。(2)选穴:参照新世纪全国高等中医药院校规划教材《针灸学》及《针灸治疗学》中关于月经后期的普通针刺选穴拟定:关元、血海、三阴交、太冲、期门。操作:患者取仰卧位,充分暴露下腹部和四肢部位。选用苏州华佗牌一次性无菌针灸针(苏州医疗用品厂有限公司生产)取(根据患者肥瘦不同选取0.30mm*50mm,)常规75%酒精穴位皮肤消毒,采用单手快速进针法进针,行提插捻转法得气后,将1,5cm长艾条点燃后留置在针柄处,艾条燃尽后出针。(3)疗程:每日一次,连续治疗5次(然后休息两天)为一个疗程,连续治疗4周为一个疗程,共治疗4个疗程。对照B组干预措施(1)中药内服当归芍药散:(当归10g,白芍30g,川芎20g,白术15g,茯苓15g,泽泻20g,)操作:以水1000毫升,先用大火煮沸,然后用小火再煎煮30分钟,取汤液300毫升,分3次温服。(2)疗程:每日一次,连续服用5天(然后休息两天)为一个疗程,连续服用4周为一个疗程,共治疗4个疗程。观察指标及评分标准观察患者月经周期、月经经期、血清性激素(FSH、LH、E2、P、T、PRL)、伴随症状评分指标的变化,客观分析并评价八髎穴温针结合当归芍药散治疗月经后期的疗效。月经周期天数:参照《中药新药临床研究指导原则》中月经不调以及《中西医结合妇产科学》中月经周期天数分级。(分级量表见附表一)伴随症状评定标准:参照《中药新药临床研究指导原则》中的有关标准拟定(见附表二)因为评分量表涉及多个主观指标评价,所以在评价时安排具有中医学相关专业知识的专人负责采集患者相关症状情况,且此负责评价人员并不知晓随机序列数以及所对应的患者分组情况,尽量确保采集信息的客观性、科学性和均一性。疗效判定标准综合疗效评定参照2017年中医病症诊断疗效标准。注:计算公式:疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。痊愈:月经周期恢复正常,其他症状消失,积分减少≥95%;显效:月经周期恢复28±7天,其他症状消失或减轻,70%≥积分减少<95%;有效:月经周期较治疗前有改善,其他症状较治疗前减轻,30%≤积分减少<70%;无效:月经周期无明显改善,积分减少<30%。统计学方法本研究数据运用统计软件SPSS19.0进行统计分析,计量资料满足正态分布采用x±s描述,计量资料治疗自身前后比较采用配对t检验,多组独立样本同时满足方差齐性的采用单因素方差分析,如果组间具有统计学差异,则进一步采用组间两两比较,试验组和对照组比较采用Dunnett检验;若数据不满足正态分布则采用M(P25,P75)描述,多个独立样本的计量资料比较,则采用非参数检验(Kruskal-Wallis检验)方法进行分析,多组等级资料的比较则采用非参数检验(Kruskal-Wallis检验)方法进行处理。结果在收入组时,负责安排入组的研究者充分的对患者既往月经情况进行了解分析,并结合工作学习环境、精神情况、压力状态及生活状况整体分析。从源头对患者的入组进行严控,确保入组后有良好的依从性,所以在研究结束时,经对数据进行分析,发现收入组的90患者均参与了整个研究过程,并未发生脱落和中止情况,90例有效数据均纳入统计分析。治疗前3组患者年龄、病程、月经经期、月经周期、血清性激素FSH、LH、E2、P、T、PRL及伴随症状的比较,分布情况差异无统计学意义(P>0.05),均具有可比性。1、治疗结束后,治疗组总有效率为96.7%,对照A组总有效率为83.3%,对照B组总有效率为66.7%。且治疗组的愈显率为76.7%,对照A组愈显率为10%,对照B组愈显率为0,治疗组总体疗效明显优于对照A组和对照B组,差异具有统计学意义(P<0.01)。2、入组前不少患者的月经经期处于正常水平,治疗组有16例(53.3%),对照A组有16例(53.3%),对照B组有13例(43.3%)月经经期是正常的,除去这一基数的影响,治疗组与对照A组和对照B组相比较,对于月经经期的改善,治疗组明显优于对照A组和对照B组,差异具有统计学意义(P<0.01)。对于月经周期的改善,治疗组与对照A组和对照B组相比较,治疗组明显优于对照A组和对照B组,差异具有统计学意义(P<0.01)。3、在第2次月经期时,检测血清性激素,与治疗前比较,3组患者FSH、LH、E2、P、T、PRL的变化情况。在第2次月经期检测血清性激素时,治疗组的FSH和LH值较治疗前均明显降低,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。在第3次月经期时,检测血清性激素,与治疗前比较,3组患者FSH、LH、E2、P、T、PRL的变化情况。在第3次月经期检测血清性激素时,治疗组的FSH、LH、T、PRL值较治疗前均明显降低,E2则升高,差异具有显著统计学意义(P<0.01);对照A组的FSH和LH较治疗前均明显降低,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。对照A组的T值较治疗前均明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。4、治疗结束后,3组之间相比,治疗组伴随症状积分明显低于对照A组和对照B组,差异具有统计学意义(P<0.01),且对照A组和对照B组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。通过T检验分析各组内治疗前后伴随症状积分变化情况,3组经治疗后伴随症状积分与治疗前相比明显降低,差异具有统计学意义(P<0.01)。结论本研究以寒凝血瘀型的月经后期患者为研究对象,通过选取八髎穴配伍三阴交特定穴位组合,应用局部温针联合内服中药的治疗方式,与普通针灸和单一内服中药相比较,观察前者治疗方式的临床疗效情况,结果表明此治疗方式能够明显改善患者的主要症状,调节月经周期,能够全面的调节血清性激素各指标,同时能够明显改善患者的伴随症状,提高生存质量。此治疗方法安全有效,未有不良事件和不良反应发生,在临床应用过程中治疗方案的参考提供了新的途径。本研究纵向进行了临床试验研究的有效性分析,后期可纳入其他证型患者,开展横向的多证型之间的对比分析,多角度评价本研究所应用治疗方法的疗效特点。通过本研究发现较好的临床疗效,可在此基础上开展作用机制的探索,为临床疗效的体现提供更加科学的循证医学资料。