众所周知,药品研发周期长、耗费成本高、开发失败风险高。有数据显示,美国原研药一般平均需要耗费10-15年以上及平均18亿美元巨额开发成本,因而,20年的专利保护期就成为了新药开发者能够依赖的核心利益保护路径,也因此,药品领域对专利保护的依赖性位居各技术领域之首。随着近几年原研药专利大量到期,仿制药企业纷纷投入到提起专利无效的进程中以加快仿制药的面世。据相关统计显示,在中国专利复审阶段,几乎大于75%的原研药专利被视为无效,其中化合物专利被视为无效的可能性大于50%,而在专利无效的判决中,由于其他无效理由均具有客观性,因此,具备创造性与否成为仿制药企业发起专利挑战中占比最高的无效理由。药品作为试验性领域,无论是药品产品类专利还是用途类专利,均具有难以预测性,与机械等领域进行零件、材料或位置的简单替换更改有所不同,药品更难以通过简单的“三步法”进行创造性的判断。此时,意外技术效果判断,亦即审查指南第二部分第四章第6点审查中需要注意的问题第3项“对预料不到的技术效果的考虑”,在药品专利创造性判断中就显得至关重要。一般认为,当不可变的骨架结构相似则认定两者结构相似,此时,要获得创造性,取得预料不到的技术效果这一辅助判断要素是药品专利具备创造性必不可少的条件。同时,由于药品的试验性特点,实验数据也成为创造性判断中较为客观便于比较和把握的内容,然而,许多原研药企业,在申请专利初期,出于种种原因,并未将完整的实验数据放入说明书中,为了更好地贯彻“先申请制度”以及不违反《专利法》中第26条第3款的规定,我国在司法实践中,对补充实验数据的采纳一直采取较为保守的态度,目前,我国对于补充的实验数据应当如何采纳、是否可以用来影响和评判创造性都有着较大的争议。因此,为达到使药品专利创造性判断更加客观的目的,对“预料不到的技术效果”这一判断要素应当至于什么样的位置以及对于补充的实验数据应当如何采纳等问题,有必要通过适当对比、借鉴国外的相关规定,对我国药品专利创造性判断起到一定的完善作用。本文中,作者通过借鉴美国、欧盟等国家和地区对于专利创造性尤其是药品专利创造性的规定,以及对比其中对“取得预料不到的技术效果”的考量,认为在医药化学领域,预料不到的技术效果应当置于判断因素的突出位置,将其与创造性“三步法”进行结合,继而更为客观地对医药化学专利的创造性做出判断。如果“预料不到的技术效果”仅是基于三步法的次要辅助判断因素,取得预料不到的技术效果必须基于最接近现有技术的区别技术特征,然而,我们比较区别技术特征的根本目的即是在于为了证明该专利是否在现有专利中得到相应的技术启示,而当取得了“质”的预料不到的技术效果时,本身就可以证明其在现有专利中未取得相应的技术启示。因此,预料不到的技术效果在创造性判断中具有其重要性,应当作为医药化学领域专利创造性判断的主要判断因素。发明是否取得预料不到的技术效果应依赖严谨的判断,当我们将预料不到的技术效果作为医药专利创造性判断中主要的判断因素进行考虑时,首先,应当明确,作为主要判断因素并非将其完全独立开来,而是应当将其与“三步法”进行结合。事实上,是否取得预料不到的技术效果实则就是在对现有技术是否给予本领域内技术人员技术启示进行判断,因此,我们应当将预料不到的技术效果,作为三步法中的第三步的判断条件进行适用。在预料不到的技术效果适用过程中,由于“质变”可用于直接判定专利存在技术启示,而“量变”还需要结合诸多因素进行判断,因此,我们应当将“质变”与“量变”分开进行讨论。同时,预料不到的技术效果应当与权利要求书要求保护的范围相称,只有当权利要求书中可以推导出申请人在申请专利时已经发现该预料不到的技术效果时,方能将该技术效果纳入专利创造性判断的考量因素中。由于药品领域预料不到的技术效果更多依赖实验数据得以证明,发明人在进行专利的申请时,应该在说明书中对发明做出清楚、完整的说明,并在权利要求中得以体现,确保在申请日当时,本领域内的技术人员根据说明书记载的内容,就能够产生预期的技术效果。申请日之后提交的补充实验数据,仅能对原先的技术方案及技术效果进行补强,以达到审查时澄清误解的作用,而非用后提交的实验数据增加任何技术效果。抛开原始申请文件中记载的内容,用补充提交的实验效果作为评价专利的创造性高度及可专利性的依据更是万万不行的。