【摘 要】
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扶正防喘颗粒剂是由丹参、补骨脂、黄芪、太子参、仙灵脾、雄蜂蛹等中药研制而成的新型防喘中成药.为了开发研究本品,试验需要进行扶正防喘颗粒剂的制备工艺的研究:内容包括
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扶正防喘颗粒剂是由丹参、补骨脂、黄芪、太子参、仙灵脾、雄蜂蛹等中药研制而成的新型防喘中成药.为了开发研究本品,试验需要进行扶正防喘颗粒剂的制备工艺的研究:内容包括丹参、补骨脂等提取工艺研究;颗粒剂的处方及成型制备工艺研究;以及扶正防喘颗粒剂含量测定方法的研究.根据扶正防喘颗粒剂所含药材丹参、补骨脂等中的主要活性成分的特性,设计了相应的试验方法.参考国内研究文献资料,以丹参酮ⅡA、补骨脂素及异补骨脂素的提取率为考察指标,应用正交试验,分别优选丹参提取工艺,补骨脂提取工艺,丹参和补骨脂混合的提取工艺;以颗粒剂的成型性、溶化时间及口感为考察指标,试验优选颗粒剂处方;结合颗粒剂的一般工艺,考虑主要成份的稳定性,确定扶正防喘颗粒的成型制备工艺;对比国内丹参酮ⅡA、补骨脂素及异补骨脂素的含量测定方法,经试验确定扶正防喘颗粒剂的含量测定方法.结论:试验系统完整,很好地进行了扶正防喘颗粒剂的相关研究,具有一定的科研价值,对课题进一步深入研究提供参考.根据丹参及补骨脂等所含化学成分的理化性质,设计了较为合理的提取工艺.优选的制备工艺稳定可行,对工业化生产也有一定参考价值.颗粒剂的处方完整合理,成型制备工艺简便、可行,总体符合颗粒剂制备的技术要求.质量标准的研究规范合理,所确定的含量测定方法结果稳定、重现性好,可保证该制剂的质量具有可控性.
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