紫草是历版中国药典收录的常用中药。羟基萘醌类化合物具有抗炎、抗菌、抗氧化、抗肿瘤等广泛的药理活性，是紫草清热凉血、活血解毒等功效作用的有效部位，也是基于紫草进行创新药物开发的重要原料。本论文以羟基萘醌为对象，以中药五类新药对有效部位的技术要求为指导，开展制备工艺和质量控制的关键问题研究，为紫草的深入开发应用提供科学依据。　　建立羟基萘醌制备工艺，首先以羟基萘醌色素含量为指标对紫草药材品种和产地进行了筛选。然后以羟基萘醌总色素及含量最高的单体成分β,β-二甲基丙烯酰阿卡宁的含量和转移率为指标，优化羟基萘醌的乙醇提取工艺，并建立了羟基萘醌的石油醚萃取工艺条件，最终确立了以95％乙醇作为提取溶剂，石油醚萃取的方法进行羟基萘醌制备。根据药典方法进行化学成分的测定，所制备羟基萘醌含量在90%以上，符合中药五类新药对有效部位的要求。制备工艺操作简单，易于放大。　　建立主要羟基萘醌单体成分及总量测定的 HPLC分析方法，并进行了系统的方法学验证，与药典收载的UV光度总量测定法进行了比较。优化了RP-HPLC分离条件，以四氢呋喃-乙腈-0.17%甲酸水溶液43:8:49（v/v/v）为流动相，在Alltima C18色谱柱（250mm×4.6 mm，5μm）上进行等度洗脱，首次实现了针对阿卡宁（AK）、乙酰阿卡宁（ACAK）、β-乙酰氧基异戊酰阿卡宁（AOAK）、去氧阿卡宁（DOAK）、β,β-二甲基丙烯酰阿卡宁（DAAK）以及α-甲基丁酰阿卡宁（MBAK）和异戊酰阿卡宁（IVAK）这一对异构体在内的7种主要紫草羟基萘醌成分的分离，色谱峰形良好，分离度均大于1.5，AK、ACAK、AOAK、DOAK、DAAK、MBAK、IVAK的线性范围分别为2~40μg·mL-1、100~200μg·mL-1、1.3~26μg·mL-1、5~1000μg·mL-1、13~260μg·mL-1、5~100μg·mL-1、20~400μg·mL-1，线性关系良好，精密度、重复性和回收率均满足定量分析要求，适用于羟基萘醌单体成分及总色素含量的测定。羟基萘醌总色素含量测定结果与药典收载的 UV光度总量测定法结果无显著差异，但对于有效物质成分群的物质组成反映更为明确，因而对于产品的质量控制更为科学、可靠。　　羟基萘醌的指纹图谱研究，我们以十批羟基萘醌产品为研究对象，以四氢呋喃-乙腈-0.17%甲酸水溶液43:8:49（v/v/v）为流动相，在Alltima C18色谱柱（250mm×4.6 mm，5μm）上进行等度洗脱分离，记录518 nm下的色谱图。并将十批羟基萘醌的色谱图导入国家药典委员会中药相似度评价系统2012版，生成了以 DAAK为参照羟基萘醌指纹图谱，根据研究结果并考虑大生产的复杂性暂定羟基萘醌指纹图谱的相似度应大于0.990。　　综上所述，我们研究了一种制备高纯度羟基萘醌的提取工艺，该方法简便可行，适用于工业生产。建立了一种 HPLC法测定包含一对同分异构体在内的羟基萘醌单体成分的含量测定方法，该方法建立明确羟基萘醌各单体成分的含量组成进行了准确的测定。生成了羟基萘醌 HPLC标准指纹图谱，可以同时对羟基萘醌的化学组成与含量两个方面进行产品的质控。