偏头痛(Migraine)是一种顽固的慢性疼痛性疾病,以周期性反复发作的一侧或双侧搏动性头痛为特点。发作时多伴有多种自主神经症状,且平均每月发作1.5次,每次发作持续时间约为24小时,至少10%的患者每周都有发作,给患者的日常生活及学习工作造成了严重不良影响。但由于导致偏头痛发作的病因、病机未明,同时缺乏可供使用的特异性诊断方法,现代医学很难针对其病因进行治疗,而西医学给出的药物镇痛等方法有较大的副作用,并缺乏针对个体差异的了解。故而向中医学领域尤其是针灸学领域寻求镇痛、降低治疗副作用及提高患者生存质量就成为众多学者新的研究目标。随着国际医学界对针灸疗法认识的逐步深入,一些国家纷纷选择部分针灸临床常见病、多发病进行临床研究,但由于国际医学界对针灸的有效性和科学原理还存大疑虑,所以这些研究关注的焦点大多集中在“针灸是否确有疗效”、“针灸的效果是否来源于安慰剂效应”等方面。由于科研方法的不同,我国大大伪针刺/安慰针刺(sham acupuncture／placeho acupuncture)方而的研究工作尚显薄弱,基于此,对偏头痛进行常规针刺和伪针刺的对照研究相当必要。本研究以偏头痛患者为研究对象,以常规针刺与伪针刺为干预手段,以偏头痛缓解期作为介入时期,采用随机对照试验设计,对偏头痛患者的头痛综合评分、头痛发作时长及头痛发作强度VAS(视觉模拟评分)值进行观察；试验过程中同时应用了随机(中心随机、区组随机)和盲法(第三者评价盲法),观察浅刺经穴、常规针刺经穴、浅刺非经穴三种方法大缓解期偏头痛预防性治疗中的临床疗效。1研究目的对国外研究多采用的“最小刺激量针刺表浅层次经穴或非经穴”即“伪针刺”对照方法进行研究,以偏头痛患者为研究对象,研究“常规针刺”、“伪针刺”对偏头痛的影响。2研究方法2.1病例来源所有偏头痛患者均来自于2010年1月到2012年5月在中国中医科学院针灸医院门诊及清华大学附属第一医院门诊咨询就诊的患者。2.2实验设计方法采用区组随机：总样本数72例,按照1：1：1的比例平均分为3组,每组24例。首先按就诊先后顺序编号入组(1-72号),然后进行区组随机。区组长度设为9,区组数设为10。临床医师根据患者的入组序号向随机方案保管人索取随机号及该患者所纳入的组别编号,然后按照事先确定好的各组的治疗方案进行临床试验。本研究采用中心随机方法,考虑到随机隐藏的问题,此处略去具体的随机方案。2.3治疗方法常规深度针刺经穴组：主穴：丝竹空透率谷(患侧)、太阳、风池、合谷、太冲、足临泣。辨证配穴：肝阳上亢型加太溪、阳陵泉；痰浊型加丰隆、中脘、内关；瘀血型加膈俞、血海、三阴交；肾虚型加太溪、肾俞；气血不足型加足三里、气海、血海、三阴交、百会。操作：取患侧丝竹空穴进针后朝率谷方向平刺,采用捻转手法不提插,余穴均采用常规针刺方法,针刺深度以得气为度。留针30分钟,留针期间行针2次。浅刺经穴组：取穴：同常规针刺组。操作：所有穴位均采用浅刺。直刺进针,深度<4mm,不施用任何手法促使得气。留针30分钟,留针期间不行针。浅刺非经穴组：取穴：大上臂部、大腿部及双侧肩胛骨以下的区域内,避开经穴,选择非经穴至少5处(双侧取穴)。上臂部：肺经大肠经之间,大肠经手五里水平上下各1寸各取1穴,共2穴。大腿部：大腿前正中线上胃经脾经之间,髌骨上缘与腹股沟连线的中点水平上下各2寸各取1穴,共2穴。肩胛骨以下的区域：肩胛骨下角下1寸。操作：所有穴位均采用浅刺。直刺进针,深度<4mm,不施用任何手法促使得气。留针30分钟,留针期间不行针。针具：各组均采用直径0.25-0.30mm,长度25-40mm的一次性针灸针。疗程：各组疗程均为8周。前4周每周2次,后4周每周1次2.4诊疗标准2.4.1诊断标准(1)国际头痛协会(International Headache Society, IHS)偏头痛诊断标准(2004)。(2)国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》中“头风诊断依据”(3)1995年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则”2.4.2疗效评价内容采集及评价时段了解治疗前4周内的偏头病发作情况,并将其作为基线值。指导患者记录头痛日记,记录每次头痛发作的强度、每月头痛发作天数、头痛频率、头痛发作持续时间。每4周为一个统计单位,回收一次头痛日记,与基线进行比较分析。分析内容为：根据头痛日记所总结的头痛综合评分、头痛发作时长、VAS(视觉模拟评分)值以及各安全性指标。评价时段为：基线期1-4周(WO),治疗期5-8周(W1)、9-12周(W2),治疗后回访期13-16周(W3)、25-28周(W4)。2.4.3疗效评价标准(1)参照《中药新药临床研究指导原则》中综合评分法对头痛严重程度进行计分。(2)头痛发作强度采用视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale, VAS)计分。(3)参照国外偏头痛临床研究中的计算方法计算有效率,即有效率=每月偏头痛发作总时长与基线比减少≥50%的患者的百分率2.5数据处理及统计分析数据管理：应用RpiData.3.1建立数据库,分别由两人各自独立将CRF表中的内容录入数据库。然后用EpiData3.1对双录入形成的两个库进行核查,如有出入参照CRF表中的原始数据进行修改,然后锁定为统计分析用库。统计方法：使用CHISS软件对数据进行统计分析,根据本研究中的临床资料特点,依据相关统计学原理,对同一区组内的基线可比性和疗效评价两个方面进行分析。大数据的统计中,等级资料采用等级资料秩和检验；计量资料首先进行正态性检验,符合正态分布的计量资料采用方差分析,不符合正态分布的数据采用成组资料秩和检验。3研究结果3.1治疗期5-8周(W1)三组的头痛综合评分、头痛发作总时长、头痛发作总VAS值在W1均较治疗前降低,但差异均无统计学意义(P>0.05)三组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。3.2治疗期9-12周(W2)三组的头痛综合评分、头痛发作总时长、头痛发作总VAS值大W2均较治疗前降低。浅刺经穴组：三项指标与基线比较差异均显著降低(P<0.05)常规针刺组：三项指标与基线比较,差异均无统计学意义(P>0.05)浅刺非经穴组：三项指标与基线比较,差异均无统计学意义(P>0.05)三组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)3.3回访期13-16周(W3)三组的头痛综合评分、头痛发作总时长、头痛发作总VAS值在W3均较治疗前降低。浅刺经穴组：三项指标与基线比较显著降低(P<0.05)。常规针刺组：头痛综合评分、头痛发作总时长与基线比较显著降低(P<0.01),VAS值与基线比较显著降低(P<0.05)浅刺非经穴组：三项指标与基线比较,差异均无统计学意义(P>0.05)三组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)3.4回访期25-28周(W4)三组的头痛综合评分、头痛发作总时长、头痛发作总VAS值大W4均较治疗前降低；浅刺经穴组：头痛综合评分与基线比较显著降低(P<0.05),其余二项与基线比较均无显著差异(P>0.05)常规针刺组：头痛综合评分与基线比较显著降低(P<0.01),头痛发作总时长、VAS值与基线比较均显著降低(P<0.05)。浅刺非经穴组：三项指标与基线比较,差异均无统计学意义(P>0.05)三组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)3.5有效率结果W1：浅刺经穴组(80.00%)>常规针刺组(55.56%)=浅刺非经穴组(55.56%)。W2：浅刺经穴组(80.00%)>常规针刺组(55.56%)>浅刺非经穴组(44.44%)。W3：常规针刺组(100.00%)>浅刺经穴组(80.00%)>浅刺非经穴组(44.44%)。W4：常规针刺组(77.78%)>浅刺非经穴组(55.56%)>浅刺经穴组(50.00%)在13-16周,浅刺经穴组、常规针刺组、浅刺非经穴组有效率组间比较有显著性差异(P<0.05)。其余观察时点,三组间有效率组间比较无显著性差异。4研究结论1.在治疗期,头痛综合评分、头痛发作总时长及VAS评分,浅刺经穴组相对于常规针刺组和浅刺非经穴组疗效更加显著。2.在回访期,头痛综合评分、头痛发作总时长及VAS评分,浅刺经穴组、常规针刺组在各个时段均明显改善,但浅刺组疗效较为稳定。3.浅刺经穴组、常规针刺组、浅刺非经穴组在各个时段的各项指标组间比较均无显著差异。但常规针刺组在13-16周、25-28周的回访中,各项指标与基线比较均有显著差异,且有效率分别为100.00%、77.78%,高于浅刺经穴组的80%、50.00%和浅刺非经穴组的44.44%、55.56%,说明常规针刺的远期疗效要高于浅刺经穴组及浅刺非经穴组。4.浅刺非经穴组在各个时段头痛综合评分、头痛发作总时长及VAS评分与基线比较有所降低,但差异不显著,可能为安慰剂作用。小结：本研究对浅刺经穴、常规针刺和浅刺非经穴三种方法治疗偏头痛的头痛综合评分、头痛发作总时长、头痛发作总VAS、有效率及安全性指标都做了相关的研究,结果表明：在本研究中,常规针刺在对缓解期偏头痛的预防性治疗中远期疗效显著,浅刺法在治疗期疗效明显,两种方法在治疗中均可采用,对临床应用有一定的参考价值。