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研究目的：总结治疗乳腺增生病的中药外治法用药规律,观察中药外治法治疗乳腺增生病的疗效,从而为临床合理用药提供数据也为中药外治法治疗乳腺增生病疗效评价提供证据。研究方法：(1)通过对中国知网和万方数据库进行检索,以“研究疾病(乳腺增生病、乳癖等)”+“干预措施(如中医外治)”两方面为检索式,检索时间范围为自文献被数据库收录开始直到2014年12月31日。通过“中医传承辅助系统”软件的使用,对筛选的有关中药外治法治疗乳腺增生病的方剂进行用药规律分析,主要进行用药频率统计,关联药对的联系以及潜在新方剂的演化生成。(2)观察北京中医药大学第三附属医院等5家医院260例乳腺增生病患者,按照随机、双盲、安慰剂平行对照研究原则及方法,将患者随机分为治疗组和对照组,分配比例为1：1,分别对治疗组和对照组以散结乳癖膏和散结乳癖膏的模拟剂进行治疗干预。治疗方法为每天贴敷1贴于患处,每天贴敷7小时,治疗2个月经周期,经期停药。观察指标为乳房疼痛情况、乳房肿块、全身症状以及中医证候改善情况,并对指标进行测评观察。研究结果：(1)通过数据库检索,共获得327篇方药俱全相关文献。经过标题、摘要及全文阅读筛选后,183篇文献录入数据,涉及175组方药,其中乳香、没药、冰片是乳腺增生病中药外治法中使用频次最高的3味药；“乳香和没药”、“乳香和冰片”等则是最常用的药对。演化出中药外用治疗乳腺增生病的18个新处方,如“白芍-冰片-瓜蒌-甘草”,“连翘-五倍子-羌活-木通”,“橘核-延胡索-大黄-青皮”等。(2)经过2个周期的治疗后,比较结果：①中药外治法能有效缩短乳腺增生病引起的疼痛时间,同时缓解乳腺增生病引起的疼痛。②中药外治法对乳腺增生病引起的乳腺肿块有一定改善作用。③在改善全身症状积分方面：治疗组在改善患者两胁胀满,行经腹痛,腰膝酸软等方面优于对照组,差别有统计学意义(P<0.05,P<0.01),因此可以说明中药外治法在改善两胁胀满、行经腹痛、腰膝酸软等症状方面具有疗效,同时也可说明该外治法疏肝行气效果明显,能够缓解因肝郁气滞引起的相对症状。④疗效情况：中药外治法治疗乳腺增生病疗效明显,治疗组总有效率为73.2%,对照组总有效率为31.8%,经X2检验,两组显效率的差别和总有效率的差别有统计学意义。⑤中医外治法治疗乳腺增生病对中医综合证候有确切疗效,治疗组、对照组两组中医证候总有效率分别为69.1%、27.9%,经z2检验,差别有统计学。研究结论：中医药外治法规律总结可以作为临床用药研究参考；中药外治法用于治疗乳腺增生病具有明显疗效。