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目的：以无症状HIV感染期为切入点,通过临床研究,探讨扶正排毒片的临床疗效,在此基础上通过测定相关免疫因子浓度,探讨扶正排毒片对无症状HIV感染者免疫功能的调节作用,观察是否存在免疫因子的差异及相关性,为临床诊断和治疗奠定基础,最终为无症状HIV感染者提供可以增强免疫、延缓发病进程的中药。方法：本研究分两部分进行。第一部分理论研究,从无症状HIV感染期称谓的由来及此称谓带来的歧义、无症状HIV感染期有症状、无症状HIV感染期有证可辨、中医药治疗艾滋病选择无症状HIV感染期的依据、无症状HIV感染期的中医药治疗进展、基于病因病机辨证治疗无症状HIV感染者共六个方面进行探讨。第二部分运用随机整群抽样、单盲平行对照研究方法,以临床症状、体征、免疫学指标(CD4+、CD8+细胞数以及CD4+/CD8+)、病毒载量、生存质量、血尿便常规、肝肾功能等为观察指标,选择符合入选标准的治疗组56例,对照组52例进行扶正排毒片对无症状HIV感染者的早期干预治疗。在此基础上运用流式细胞术、逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)、酶联免疫吸附试验法对疗效较好的32例进行CD4+、病毒载量及白细胞介素6、白细胞介素8、可溶性白细胞介素2受体、肿瘤坏死因子α、新喋呤、干扰素α浓度的测定,观察是否存在细胞因子的差异及相关性,探讨扶正排毒片对无症状HIV感染者免疫指标的调节作用。结果：1无症状HIV感染期有症状并且有证可辨,基于病因病机辨证的治疗为扶正排毒片对无症状HIV感染者的干预提供理论依据。2扶正排毒片对无症状HIV感染者的疗效研究显示：两组治疗后对无症状HIV感染者的症状体征总积分在a=0.05水准上具有统计学意义(P<0.05),治疗组的有效率和显效人数均明显高于对照组；两组治疗前后CD4+计数的变化没有统计学意义(P>0.05),但以CD4+计数上升或下降50/mm3为评定值计算有效率,两组治疗前和疗后6个月、疗后12个月的CD4+疗效比较均具有统计学意义(P<0.05),疗前和疗后3个月、疗后9个月的CD4+疗效比较没具有统计学意义(P>0.05),但治疗组的有效率明显高于对照组。随机抽取34例(总病例数的1/3,治疗组20例,对照组14例)无症状HIV感染者进行病毒载量检测,与疗前对比,两组疗后6个月和疗后12个月病毒载量疗效的差异在a=0.05水准上没有统计学意义(P>0.05),但治疗组的有效率高于对照组；两组治疗前后病毒载量变化的差异在a=0.05水准上没有统计学意义(P>0.05),但治疗组的病毒载量均数下降较多。通过扶正排毒片干预前后感染者生存质量量表分析,两组治疗前后对精力纬度、情感纬度、疼痛纬度、睡眠纬度积分在a=0.05水准上具有统计学意义(P<0.05),对躯体活动纬度、社会生活纬度积分疗后没有统计学意义(P>0.05),但疗后治疗组躯体活动纬度和社会生活纬度的积分较治疗前明显下降,且低于对照组的积分。扶正排毒片治疗前后安全性指标结果提示：未发现有肝肾功能的损害,未发现对血尿粪常规的不良影响,在临床上也未发现心电图、胸透的不良反应。3基于免疫激活相关分子的扶正排毒片干预无症状HIV感染者免疫调节机制研究显示：扶正排毒片治疗6个月后,无症状HIV感染者的IL-6、IL-8、TNF-α、NPI、IFN-α水平变化在a=0.05水准上具有统计学意义(P<0.05),而sIL-2R的水平变化在a=0.05水准上没有统计学意义(P>0.05)；无症状HIV感染者疗前IL-8、sIL-2R、TNF-α、NPI、IFN-α水平与健康对照组相比在a=0.05水准上均具有统计学意义(P<0.05),而无症状HIV感染者疗前IL-6水平与健康对照组相比在a=0.05水准上没有统计学意义(P>0.05)；除了TNF-α和IFN-α,各指标内部存在相关性,且呈正相关关系；各指标间NPI疗前与TNF-α疗后、NPI疗后与TNF-α疗后、IFN-α疗前与IL-8疗前、IFN-α疗前与IL-8疗后、CD4+疗前与sIL-2R疗前之间呈负相关关系；各指标间病毒载量疗前与sIL-2R疗前、病毒载量疗前与NPI疗后、病毒载量疗后与NPI疗前、病毒载量疗后与NPI疗后呈正相关系。结论：1中医药治疗艾滋病应把无症状HIV感染期作为切入点,针对病因病机辨证治疗。2扶正排毒片对无症状HIV感染者的症状体征的改善有着较好的效果,具有升高或稳定感染者CD4+计数的趋势,对部分病例具有降低病毒载量的作用,能从不同方面不同程度地提高了感染者的生存质量,临床用药安全。3本研究表明IL-8、sIL-2R、TNF-α、NPI、IFN-α与无症状HIV感染者密切相关,与其有关的细胞免疫参与其发病的全过程,可以作为了解无症状HIV感染者体内细胞免疫状态、治疗效果及预后判断的重要指标之一。4各指标内部存在一定相关性,各指标间存在一定相关性,但机制尚不明确,说明在扶正排毒片治疗无症状HIV感染者的作用机制中,上述指标间的关系有待进一步研究。5本研究表明IL-6、IL-8、TNF-α、NPI、IFN-α对判定中药治疗无症状HIV感染者的疗效有一定意义,可以作为中药疗效判定的参考指标之一。