作为公众日常用药的重要组成部分,生物药品的质量安全属性直接关系到公众的健康,尤其是患者的生命安全。生物药品监管制度是维护公众用药安全,保障民众生命健康的公共政策。实施生物药品监管制度是对生物药品进行全周期监管的重要举措。我国对生物药品的监管包括了注册管理、生产质量管理、流通监管、上市后持续安全性监测等监管措施。目前,随着我国加入国际药品注册技术协调会议（ICH）和出台“健康中国2030”纲要,我国生物药品的监管体系和监管制度逐步趋于完善,也实现了与国际通行的药品监管规则的接轨。我国生物药品监管制度在经历了一系列改革后解决了制度实践过程中出现的一些问题,但一些与公众用药安全、健康保障不相适应的新问题也出现了。为此,研究我国生物药品监管制度现状,剖析监管实施的问题,厘清出现这些问题的原因并找到解决问题的对策,是推动公众用药安全保障,促进公众健康发展的重要课题。本文运用文献研究法、比较研究法、案例分析法和访谈法,通过收集与整理生物药品监管的政府公报、部门年报、行业年鉴等资料,分析我国生物药品监管制度的起源、构成与沿革以及其对生物药品研发、生产、流通和使用的作用和影响。借助已经披露的行业数据、典型案例以及与相关人员的访谈内容探究我国生物药品监管制度实施中出现的制度推行不畅、监管力度不足、药企责任意识薄弱以及药害救济等问题。在分析问题的基础上归结原因为:制度实施细则未明,监管制度尚未成熟;政府监管力量不足,多方协同体制缺失;企业社会责任不明,责任履行考核缺位;药害救济机制缺失,社会保障尚未覆盖。本文基于制度变迁理论、市场失灵理论、政府规制理论和第三部门理论的支持,借鉴美国、欧盟和日本的监管制度和理念,提出改进我国生物药品监管制度实施的思考及对策:建议构建统一领导、多元参与、开放共享的监管模式,加快制度建设、引入第三部门参与全面监管、健全企业社会责任引导机制、建立药害事件救济体系。