目的:观察乌梅丸治疗睡眠维持困难型失眠（寒热错杂证）患者的临床疗效。根据治疗前后随访期患者PSQI及中医证候积分量表的变化,评价乌梅丸治疗失眠的疗效,为治疗失眠提供有效的治疗方法。方法:选取常州市中医医院门诊的睡眠维持困难型寒热错杂证失眠并符合纳入标准的患者70例,分为两组。按照随机数字表法,病例分为治疗组和对照组,每组各35例。对照组予艾司唑仑片治疗。治疗组予乌梅丸治疗。疗程为4周,观察两组病例治疗前后随访期PSQI及中医证候积分量表的变化情况,分析乌梅丸相比于艾司唑仑,在治疗失眠的上的优势与劣势。结果:本研究的病例数70例,脱落1例,实际69例,治疗组35例,对照组34例,依从性均较好,数据采集完整。经过4周的治疗,对两组病例治疗前后以及随访期的临床观察,可见:1.治疗组男性14例,女性21例,平均年龄57.91±14.10岁,平均病程1.71±2.71年;对照组男性11例,女性23例,平均年龄63.82±14.37岁,平均病程1.34±3.32年。两组在性别、年龄、病程方面无明显差异（P>0.05）,可比。2.在PSQI方面,治疗组（乌梅丸）与对照组（艾司唑仑）治疗后PSQI各项积分（除入睡时间）及总分均明显低于治疗前（P<0.05）;治疗后治疗组PSQI总分及睡眠质量、入睡时间、日间功能障碍三个单项明显低于对照组（P<0.05）,在睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍三项上无明显差异（P>0.05）;随访期治疗组PSQI各个单项（除催眠药物）及总分均明显低于对照组（P<0.05）,治疗组PSQI各个单项（除催眠药物）及总分:治疗前>治疗后>随访期（P<0.05）,对照组PSQI各个单项（除催眠药物）及总分:随访期>治疗前>治疗后（P<0.05）;PSQI疗效比较,治疗后有效率为治疗组88.57%,对照组61.76%,随访期有效率为治疗组100%,对照组0%,（P<0.05）。3.在中医证候方面,治疗后治疗组中医证候积分总分及各个单项（除入睡困难）均明显低于治疗前（P<0.05）,对照组总分及时常觉醒、早醒、睡眠时间短、烦躁、潮热积分低于治疗前（P<0.05）,对照组寒热错杂的症状与治疗前比较无明显差异（P>0.05）;治疗后,中医证候积分总分治疗组明显低于对照组（P<0.05）,在改善寒热错杂症状方面治疗组明显优于对照组（P<0.05）,在改善睡眠方面,两组组间比较无明显差异（P>0.05）;随访期治疗组中医证候积分总分及各个单项（除反酸）均明显低于对照组（P<0.05）,治疗组中医证候积分总分:治疗前>治疗后>随访期（P<0.05）,对照组中医证候积分总分:随访期≈治疗前（P>0.05）>治疗后（P<0.05）;中医证候疗效比较,治疗后有效率,治疗组100%,对照组85.29%,P<0.05,随访期治疗组100%,对照组0%。4.在4周的疗程中,两组安全性指标无异常,均未出现有不良反应。结论:1.乌梅丸温上清下、平衡阴阳,可以治疗丑时1-3点易醒,伴有寒热错杂征象的失眠患者。2.在降低睡眠维持困难型失眠（寒热错杂证）患者的PSQI总分,改善睡眠质量、效率、睡眠障碍、日间功能障碍,延长睡眠时间方面,乌梅丸有显著疗效;其中,在降低PSQI总分、改善睡眠质量和日间功能障碍三个方面,乌梅丸明显优于艾司唑仑。3.乌梅丸不仅能够改善睡眠维持困难型失眠（寒热错杂证）患者的睡眠,还能够治疗患者寒热错杂的症状:烦躁、潮热、手足厥冷、口干口苦、呃逆、反酸、喜温喜热、腰膝酸冷、小便清长、大便溏薄。4.乌梅丸治疗睡眠维持困难型失眠（寒热错杂证）患者,疗效持久,停药后患者仍能保持良好的睡眠;而艾司唑仑只有即时疗效,停药后患者失眠依旧,甚至加重。