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目的:通过比较“益气清热”方中药口服联合辛复宁重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊阴道内给药与单纯使用辛复宁重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊阴道给药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒持续性感染,观察两组治疗前后HPV转阴情况及中医证候积分的变化等,评估“益气清热”方干预对本病的疗效及安全性。以期形成新的宫颈高危型人乳头瘤病毒持续性感染治疗方案,降低宫颈癌的发病率。同时探索细胞因子与宫颈病变之间的相关性,以为中医治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒持续性感染的机制研究做铺垫。方法:收集30-55岁,并于2017年9月-2018年11月至上海中医药大学附属曙光医院妇科门诊就诊的宫颈高危型人乳头瘤病毒感染,且中医证型均符合气阴两虚兼湿热下注证的患者74例。根据患者就诊顺序,随机分为试验组(“益气清热”方联合辛复宁治疗)和对照组(辛复宁治疗)各37例。两组疗程均为3个月经周期,观察两组患者治疗前后中医证候积分(包含带下情况)、HPV转阴情况,并研究治疗前细胞因子与宫颈病变的相关性。结果:(1)治疗后,两组各证候积分及总积分都较治疗前减少,差异具有统计学意义(P<0.05);组间比较,两组治疗前后主要证候积分及总积分的变化差异无统计意义(P>0.05);次要证候的组间比较,两组在改善患者“大便干结”证候上差异无统计学意义(Z=-1.405,P=0.160>0.05);气阴两虚证(次要证候)中的其他证候(神疲乏力,少气懒言;口干舌燥,自汗盗汗;面色?白;胃纳饮食)及总积分治疗后比较,组间差异具有显著统计学意义(P=0.000<0.01)。(2)根据中医证候评定标准,将两组中医证候疗效按照痊愈、显效、有效、无效四个等级进行评定,试验组总有效率为81.8%,对照组总有效率为56.8%;两组间差异具有统计学意义(X~2=7.074,P=0.008<0.05)。(3)治疗后,试验组宫颈高危型人乳头瘤病毒转阴率为65.4%;对照组高危型人乳头瘤病毒转阴率为42.2%;试验组转阴率高于对照组,两组患者治疗后宫颈高危型人乳头瘤病毒转阴结果组间差异具有统计学差异(X~2=5.222,P=0.022<0.05)。(4)对比HPV16型、HPV18型、HPV51型、HPV52型、HPV58型以及其余高危型6种病理分型的转阴情况,试验组中HPV18型转阴率最高,为83.3%,而对照组该分型转阴率为0%,两组间比较具有统计学差异(Fisher精准检验P=0.048<0.05),其余分型转阴率两组间无统计学差异(P>0.05)。(5)(5)血液中IL-1β、IL6、IL8、TNF-α的水平与宫颈病变均呈正相关(相关系数r分别为0.354、0.409、0.314、0.406,P值均小于0.05)。结论:(1)采用“益气清热”方中药口服联合辛复宁重组人干扰素α-2b阴道泡腾片阴道给药治疗气阴两虚兼湿热下注型宫颈高危人乳头瘤病毒持续性感染,能有效改善患者的中医证候,较单纯使用西药局部用药更能提高宫颈高危型人乳头瘤病毒持续性感染的转阴率,且“益气清热”方干预本病对HPV18型疗效最佳。(2)随着宫颈病变严重程度的加深,患者血液中IL-1β、IL6、IL8、TNF-α的水平也随之升高。