研究背景:至今有许多以国医大师周仲瑛教授一生临床经验总结的消癌解毒方作为临床研究都是以草药煎剂为主要对象,再加上随着创新中药剂型是中医药健全发展的必要条件,故本研究将消癌解毒方研制为复方颗粒型作为研究对象。同时现代医学模式也开始由传统的生物学模式转向生物-心理-社会学模式,所以生存质量的评价在中医肿瘤治疗领域内的应用也日益广泛被重视。目的:本研究课题通过对中晚期恶性肿瘤患者在前后服用特制方便口服的消癌解毒复方颗粒时填写问卷调查,以便观察治疗前后的临床中医症候与生存质量的变化。方法:选取及观察由2016年3月至2018年8月的病例,64例均为前往马来西亚中华中医院及本人中医诊所看诊的中晚期恶性肿瘤患者,随机将其分为两组。对照组和治疗组,各组有32例进行临床研究疗效观察。但在研究期中,有1例因随访失联后却被剔除了,还有1例因病情突然恶化而死亡。患者拥有痰瘀互结及气阴两虚的中医证型。男21例,女41例,年龄于20-75岁(平均48.84岁)。所有患者治疗前后KPS评分≥60分。病例中有:乳腺癌20例(10例对照组和10例治疗组)、直肠癌13例(6例对照组和7例治疗组)、肺癌10例(5例对照组和5例治疗组)、子宫(颈、内膜)癌8例(4例对照组和4例治疗组)、咽喉癌4例(2例对照组和2例治疗组)、卵巢癌3例(2例对照组和1例治疗组)、胃癌和胰腺癌2例(各1例对照组和1例治疗组)。治疗组:在西医常规治疗(手术后及辅助化疗)基础上,再给于口服消癌解毒颗粒治疗。方药以白花蛇舌草、僵蚕、八月扎、山慈菇、蜈蚁、漏芦、太子参和麦门冬等组成。口服,一次8g(制定5:1的比值,以原材料煎煮后的有效成分对比),一日2次。同时随证加减,①若(痰热证)咳嗽较甚患者,加鱼腥草以消痈排脓、清热解毒;②兼口渴,加天花粉、南沙参以生津止渴;③腹泻者,加炒薏苡仁,怀山药以健脾胃等。而对照组则以单纯西医常规治疗(手术治疗后辅助化疗)。1个疗程为6周,两组必须治疗2个疗程。观察指标以统计两组患者治疗前、后中医证候积分变化、卡氏评分(Karnofsky Performance Status,KPS)和EORTC QLQ-C30生存质量量表进行对比评分。结果:两组患者在入组时的性别、年龄、体重、身高、生命体征、中医症候评分等方面组间比较,均衡可比,基线一致。研究结果发现中医证候总分在两组之间的比较,差别有统计学意义(P<0.05)。治疗组在治疗前后的中医证候总分差值比较,均数为正值,差别极有统计学意义(P<0.01)。相反的,在对照组治疗前后的中医证候总分差值比较,均数为正值,差别也极有统计学意义(P<0.01)。这也表明了在两组患者经过研究2个研究疗程后,治疗组的患者症状有所改善,而对照组患者的症状却相反得恶化了。①两组患者疗后中医症状积分疗效的组间比较,治疗组的总有效率明显高于对照组。经研究分析结果,差别有统计学意义(P<0.05)。在治疗组接受消癌解毒颗粒医治后,基本上所有的中医症状都有所改善。但是只有纳差、便溏与自汗症状在两组独立的比较中,差别有统计学意义(P<0.05),其他中医证候在两组之间的比较,差别都无统计学意义。(这说明了消癌解毒颗粒配合西医恶性肿瘤常规治疗能改善中晚期恶性肿瘤患者中医证侯的便溏、口干咽燥与自汗。这就是气阴两虚所展现的三个症状。其通过口服消癌解毒颗粒以”消癌解毒,益气养阴“治法来改善症状)。②治疗组患者在EORTC QLQ-C30量表评估(功能子量表)中各领域的评分(角色功能、躯体功能、总体健康状况、情绪功能与认知功能)都实际显著高过对照组在这些领域的评分,然而经过统计学的分析,差异都无统计学意义。((这结果表明了消癌解毒颗粒配合西医恶性肿瘤常规治疗在改善角色功能、躯体功能、情绪功能、总体健康状况与认知功能方面优胜于单纯西医恶性肿瘤常规治疗组。)经过治疗后,治疗组患者在症状子量表多个症状(疼痛、疲倦、失眠、腹泻、便秘等)的评分都有所减少,而对照组患者在疼痛、失眠、便秘与腹泻评分方面却有所上升。经过统计学分析,只有在疲倦、失眠、纳差的评分中的差异才有统计学意义(P<0.05),其余无统计学意义。(这结果也表明了消癌解毒颗粒配合西医恶性肿瘤常规治疗能改善中晚期恶性肿瘤患者的症状,例如疲倦、失眠、纳差。同时提升了患者的生存质量。)③治疗后卡氏评分比较,虽无统计学意义,但在治疗组经过消癌解毒颗粒配合西医恶性肿瘤常规治疗后的总KPS评分前后均数差异中有明显着变化,同时治疗组在疗前与疗后比较差别有统计学意义(P<0.05)。(这结果表明了治疗组在卡氏评分虽无统计学意义,但实际上有所改善以及优于对照组。)结论:研究发现口服消癌解毒颗粒联合西医常规恶性肿瘤治疗方案比单纯接受西医常规恶性肿瘤治疗方案在改善中晚期恶性肿瘤患者生命质量与缓解中医症状方面具有明显效果。消癌解毒颗粒在治疗中晚期恶性肿瘤患者能改善中医临床症状、及提升生存质量,还有不会导致临床不良反应,安全性高。研究结果还证实了周仲瑛教授有效的临证经验和科学的中医辨证论治理论体系,值得继承和发展,同时推动中医恶性肿瘤治疗学的落实。对于中晚期恶性肿瘤患者,我们应提倡中西医结合治疗,在恶性肿瘤西医常规治疗的根基上配合口服消癌解毒颗粒治疗,以期能最大层面地提升患者的生存质量。