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目的：观察顽痹康丸治疗强直性脊柱炎肾虚湿热证的临床疗效和不良反应，同时阐明补肾清热、祛风除湿方药和治法治疗强直性脊柱炎的作用，为补肾清热、祛风除湿治疗强直性脊柱炎提供理论依据。方法：根据随机、平行对照、单盲的临床试验原则，入选60例符合AS的诊断，以及中医辨证符合肾虚湿热证标准的病人。60例患者随机分为两组，其中试验组30例，以顽痹康丸+氯诺昔康分散片+柳氮磺吡啶肠溶片口服治疗；对照组30例，以氯诺昔康分散片+柳氮磺吡啶肠溶片口服治疗，疗程均为1个月。以两组患者的中医证候积分、病人总体评价（PGA）评分、脊柱疼痛评分、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)评分、晨僵程度及持续时间评分，实验室检查红细胞沉降率（ESR）、C-反应蛋白（CRP）、血小板（PLT）等指标为观察指标，治疗结束后判断治疗效果。结果：①治疗结束后试验组脱落2例，实际观察28例；对照组脱落5例，实际观察25例。两组脱落情况比较无统计学差异（P>0.05）。②中医证候疗效比较，试验组显效、有效例数分别为9例、15例，总有效率85.71%；对照组显效、有效例数分别为3例、13例，总有效率达64%，两组治疗1个月均没有临床缓解的病例。经统计学检验有明显差异(P<0.05)，试验组疗效优于对照组。③ASAS20疗效比较，试验组达到ASAS20标准为20例，有效率71.43%；对照组达到ASAS20标准为11例，有效率44%。经统计学检验有显著差异(P<0.05)，试验组疗效优于对照组。④在临床观察指标上，组内比较：治疗前后试验组在PGA、脊柱疼痛、僵硬及实验室指标ESR、CRP、PLT方面，统计学分析均具有显著差异(P<0.05)，BASFI治疗前后无明显差异(P＞0.05)；对照组仅在脊柱疼痛方面有显著性差异(P<0.05)，余观察指标均无意义(P＞0.05)。组间比较：治疗后试验组在PGA、僵硬及CRP方面改善明显优于对照组(P＞0.05)，而在脊柱疼痛、BASFI、ESR及PLT方面两组比较无明显差异（P>0.05）。⑤两组患者治疗过程中无明显不良事件发生，治疗后不良反应无统计学差异(P＞0.05)。结论：顽痹康丸配合西药治疗AS有助于提高临床疗效，在控制疾病活动的炎性指标方面疗效确切，在改善僵硬等症状方面疗效更显著，并且观察中未发现明显不良反应及毒副作用。