头孢地嗪钠最早是由德国赫斯特公司和法国罗塞尔公司共同开发的第三代广谱半合成抗生素,首先于1990年在日本上市,我国在1997年被批准进口头孢地嗪钠粉针剂,商品名为“莫敌”,于2001年正式投入生产,主要有山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司、丽珠集团丽珠合成制药及汕头金石粉针剂有限公司等数家企业生产。头孢地嗪(Cefodizime)属于耐p-内酰胺酶的新型第三代头孢菌素,目前,它是唯一一个既有广谱强力抗菌又有免疫调节活性作用的头孢类抗生素,且毒副作用小,许多疾病如：肝硬化、糖尿病、大面积烧伤、各种手术后、肿瘤、血液病等,均存在不同程度的免疫功能低下。临床上头孢地嗪钠主要用于呼吸道感染、淋病感染、尿道感染、妇科感染、手术感染、脑膜炎等。本品已经使用较长时间,在临床上取得很好疗效。因此,头孢地嗪具有广泛的临床应用前景。目前,注射用头孢地嗪钠的质量标准还不完善,尚未收载在中国药典中,还存在大量的质量研究工作要做。本文对中润制药有限公司自制的连续三批产品进行了处方及制备工艺、质量、药物的稳定性研究、药理毒理研究,尤其增加了对质量方面的检测,从药品的性状、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、含量、头孢地嗪钠高分子聚合物、水分、细菌内毒素、无菌等方面进行了系统研究。同时,还对注射用头孢地嗪钠研发标准与进口注册标准有关物质的检查方法进行了对比,建立并完善了头孢地嗪钠高分子聚合物检测方法。本文通过大量实验,建立了专属性强、简便快捷的高效液相色谱方法,用于检测含量和相关物质,并提出了头孢地嗪钠聚合物检测控制方法。完善了注射用头孢地嗪钠的质量标准。