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目的:观察银马抗病毒颗粒治疗感冒风热证(上呼吸道感染)的临床疗效,探索银马抗病毒颗粒的作用机制,为临床用药提供科学依据。方法:采用阳性药平行对照、随机双盲临床观察设计,说明银马抗病毒颗粒清热解毒,泄肺利咽治疗感冒风热证(上呼吸道感染)的临床有效性及安全性,为其进行下一步的临床研究及应用提供依据。1临床资料本次观察选取80例湖北省中医院门诊上呼吸道感染患者作为受试者。其中观察组与对照组各40例。两组患者基线时各项指标经统计学检验,均为p＞0.05,无显著差异,提示随机入组的两组患者基线资料具有可比性。2药物用法观察组用银马抗病毒颗粒,口服,每次2袋,每日3次。对照组用银翘解毒颗粒,口服,每次2袋,每日3次。临床观察期间不得使用其他治疗感冒的中药、各类抗生素、解热镇痛等影响药物疗效评价的药品。3疗效性观测两组患者治疗前后进行上呼吸道感染疗效比较,体温起效时间(从服药开始到体温下降0.5℃所需时间即为起效时间)、解热起效时间(从服药开始到体温下降至37℃或以下所需时间即为解热时间),中医证候体征及各项临床症状评分。4统计方法统计分析采用sAs6.12统计分析软件。所有的统计采取双侧检验,P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。结果:1疗效性评价1.1两组患者上呼吸道感染疗效比较治疗组、对照组对上呼吸道感染均有显著疗效,观察组愈显率为80.0%,总有效率为95.0%,对照组愈显率为77.5%,总有效率为92.5%。1.2两组患者体温起效及解热时间情况比较两组均有明显疗效,观察组体温平均起效、解热时间分别为13.63士8.75、24.13士12.25小时,对照组体平均起效、解热时间分别为15.05士10.45、25.75士15.26小时。两组比较差异有显著统计学意义(P＜0.01),说明观察组在缓解发热症状的疗效明显高于对照组。1.3中医证候疗效比较中医证候两组均有明显疗效,观察组愈显率为82.5%,总有效率为95.0%;对照组愈显率为77.5%,总有效率为92.5%。1.4中医主要症状、体征疗效比较两组患者治疗前后各项中医症状总积分差值比较,差异无统计学意义。结论:本临床观察采用随机、双盲、阳性药平行对照、临床观察方法,结果表明银马抗病毒颗粒治疗感冒风热证(上呼吸道感染)疗效与对照组银翘解毒颗粒无统计学差异,呈非劣效性。观察组无不良事件发生。因此提示银马抗病毒颗粒治疗感冒风热证(上呼吸道感染)安全、有效的药物。