目的:原发性肝癌是我国常见的肿瘤之一,死亡率在我国恶性肿瘤中位居第三位。由于中药中存在着广泛的生物活性物质,无论是在抑制、杀伤肿瘤细胞,调整机体免疫功能,改善症状与体征,还是减轻放化疗毒副作用,或对肿瘤患者的调理方面,中药都发挥着重要作用。本制剂采用临床经验方,在中医药理论的指导下,并在药理研究的基础上筛选出各味中药的有效部分,采用现代试验设计方法得出各药的最佳提取工艺,达到纯化和减毒增效的目的,并完成成型工艺和质量标准研究。方法:1)制剂工艺研究:应用黄金分割法结合正交实验设计,以野黄芩苷含量和总黄酮含量(以野黄芩苷计)为指标成分,考察并确立半枝莲的提取工艺条件;应用正交实验设计,以姜黄素含量为指标成分,考察并确立郁金的提取工艺条件,证明了郁金与半枝莲合提工艺的可行性;以丹参酮ⅡA和丹酚酸B为指标成分,应用黄金分割法结合均匀设计法确定因素水平范围,再以星点设计法优选出“丹参一步提取”的最佳工艺条件;全蝎和蜈蚣用生物酶仿生提取方法模拟体内消化过程提取。将上述干浸膏合并,粉碎,过筛,加入人参茎叶总皂苷提取物和适量微晶纤维素、糊精,混匀,制成颗粒,干燥,分装,即得胶囊。2)质量标准和初步稳定性研究:采用TLC法对肝清胶囊各药物进行定性鉴别;采用HPLC法对野黄芩苷进行定量测定;以野黄芩苷为指标成分,采用HPLC法测定,进行初步稳定性研究。结论:根据现代药理药化研究成果结合新型工艺设计思路方法,优选出提取工艺,研制成胶囊剂,并进行制剂质量标准和初步稳定性研究,为医药市场提供疗效确切、质量稳定可控的良药奠定了药学基础。