天麻素缓释片治疗偏头痛的临床试验研究

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研究目的通过天麻素缓释片用于偏头痛患者的治疗,观察其对于改善偏头痛患者的临床症状是否有效,通过患者在服用天麻素缓缓片与普通片时不良发应发生率、主观感觉服药方便满意率、因服药依从性较差造成的失访率等的对比,比较两者在临床治疗偏头痛方面的优劣性。同时通过服药前后患者血清白介素17(interleukin-17,IL-17)、白介素4(interleukin-4,IL-4)的水平与健康人IL-17、IL-4水平的比较,探讨天麻素片治疗偏头痛的可能作用机制。方法选取2012年6月-2013年1月在广州军区武汉总医院神经内科门诊就诊的60例偏头痛患者作为观察对象。将观察对象按随机数字表分为两组,治疗组30例和对照组30例,两组患者年龄、性别、病程、发作频率、头痛部位等一般临床资料差异无统计学意义(P>0.05),同时选取体检中心30例健康人作为空白组。治疗组给予天麻素缓释片,每天2次,每次1片(共300mg),对照组给予天麻素普通片,每天3次,每次4片(共300mg),饭后半小时口服,总疗程为6周。所有观察对象在服药期间不可服用任何其他镇痛药物。两组患者均在疗程开始后按时填写头痛日记(见附录),在疗程开始前和用药后第6周末记录头痛程度、发作频率、持续时间及伴随症状等临床症状变化。同时分别于疗程开始前和用药后第6周末采血,测定两组患者治疗前后血清IL-17、IL-4等实验指标水平。并测定空白组30例健康人血清IL-17及IL-4水平。研究数据采用SPSS18.0统计软件进行统计分析,首先进行正态性检验及方差齐性检验,呈正态分布的数据以均数±标准差()表示。各组间比较采用方差分析,选取One-way ANOVA方法进行统计。以P<0.05(或P<0.01)为差异有统计学意义,并绘制相应图表。结果1治疗组与对照组患者服药后均疗效良好,头痛发作次数减少,头痛程度减轻,头痛持续时间缩短,伴随症状减少。但治疗组在不良反应发生率、主观感觉服药方便满意率及因患者服药依从性较差造成的失访率等方面均优于对照组。2治疗组患者血清IL-17由用药前的277.86±37.74pg/ml,用药后下降到245.47±40.39pg/ml;对照组患者IL-17由用药前的275.44±41.45pg/ml,用药后下降到239.90±45.95pg/ml;体检中心健康人组血清IL-17水平为244.26±45.04pg/ml。治疗组用药前与健康人组比较,具有统计学意义(P<0.01),对照组用药前与健康人组比较,具有统计学意义(P<0.01),治疗组用药后与健康人组比较,无显著统计学差异(P>0.05),对照组用药后与健康人组比较,无显著统计学差异(P>0.05)。3治疗组患者血清IL-4由用药前的56.97±9.67pg/ml,用药后上升到68.52±10.37pg/ml。对照组患者血清IL-4由用药前的57.56±9.44ng/ml,用药后上升到67.71±11.44pg/ml。体检中心健康人血清IL-4为74.56±11.32pg/ml。治疗组用药前与健康人组比较,具有统计学意义(P<0.01),对照组用药前与健康人组比较,具有统计学意义(P<0.01),治疗组用药后与健康人组比较,无显著统计学差异(P>0.05),对照组用药后与健康人组比较,无显著统计学差异(P>0.05)。结论1天麻素缓释片可明显缓解偏头痛患者的临床症状,且缓释片在使用药物中不良反应发生率、服药方便满意率及因患者服药依从性较差造成的失访率等方面优于普通片。2天麻素片可降低偏头痛患者血清IL-17水平,同时升高血清IL-4水平,其治疗偏头痛的可能机制为其能抑制偏头痛患者炎症因子的表达,使神经源性炎症减弱,细胞释放的神经毒作用减少,从而发挥抗偏头痛的作用。
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