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复方抗病毒颗粒处方来源于板蓝根和化学药拉米夫定组成。这种中西药配伍的复方制剂,发挥着中药有效成分和西药化学成分协同作用的治疗效果。化学药虽然治疗效果显著,但是存在着明显的毒副作用,而中药的加入可以减少其毒副作用,提高用药安全性。随着医学技术的深入发展,临床上中西药结合使用已成为普遍现象,中西药复方制剂在医药学领域也占有一席之地。本文所研究的复方抗病毒颗粒中的拉米夫定,是第一个用于乙肝病毒感染者治疗的核苷类似物,疗效显著的同时存在着耐药性的问题。而板蓝根是公认的有较好的抗病毒效果的中药之一,与拉米夫定的结合可以有效的降低耐药性以及减少不良反应的发生。本课题主要对复方抗病毒颗粒进行系统的研究。经初步药效学、毒理学研究表明,本品主成分拉米夫定、板蓝根最优比例为1:10。通过筛选处方,最后确定处方组成及比例为:拉米夫定3 g,板蓝根30.0 g,玉米淀粉66.9 g,硬脂酸镁0.1 g,水45.6 g。通过分析处方中拉米夫定的理化性质及特点,对其溶出度及异构体制定了相应的检查法,并确定了本品的含量测定方法。本品的溶出度根据溶出度与释放度测定法,以0.1mol/L的HCL 900 mL为溶出介质,转速为50 r/min,经30 min,取溶液10 mL,加溶出介质使之为6μg/mL,然后进行检测。含量测定依据高效液相色谱法(中国药典2015版通则0512),使用C18色谱柱,配制0.025 M的CH3COONH4溶液(pH 3.8)为水相A,CH3OH为有机相B,流动相A:B=95:5(v/v);检测波长:277 nm;流速:1.0 mL·min-1;柱温:35℃。异构体检测依据高效液相色谱法,用β环糊精色谱柱,0.1 mol/L的CH3COONH4为水相A,CH3OH为有机相B,流动相A:B=95:5(v/v);检测波长:270 nm;流速:1.0 mL·min-1;柱温:1530℃。通过对处方中板蓝根的分析,按2015版中国药典对其进行薄层色谱法定性试验研究,控制板蓝根的质量。参照药物稳定性试验指导原则的要求,本研究对复方抗病毒颗粒进行影响因素试验(5000 lx光照、60℃高温及RH 92.5%高湿)、加速试验(温度42℃±2℃,RH 75%±5%)。各项考察指标结果表明均未发生明显变化,说明该制剂有良好的稳定性。