目的：本试验是丹红注射液治疗慢性稳定性心绞痛Ⅳ期临床试验,主要目的是临床研究评价丹红注射液对慢性稳定性心绞痛患者临床疗效(心绞痛发作次数、硝酸甘油停减率及心电图疗效)的影响及用药安全性,为丹红注射液的临床应用及中医药规范化治疗提供依据。方法：本试验纳入36例符合标准的慢性稳定性心绞痛(血瘀证)患者,随机分成试验组24例和对照组12例。两组患者均接受内科标准化治疗,试验组患者在此基础上予丹红注射液40ml加入0.9%氯化钠溶液250ml中,日一次静点；对照组患者在此基础上予安慰剂40ml(0.9%氯化钠溶液)加入0.9%氯化钠溶液250ml中,日一次静点。两组用药疗程均为14±2天,并随时记录用药过程中发生的过敏反应、不良事件等,治疗后有76±5天的随访期。整个试验过程要求记录各个访视期的心绞痛发作次数、硝酸甘油停减率及心电图变化。结果：1.与治疗前相比,试验组治疗后(第14±2天)患者心绞痛发作次数减少,差异有统计学意义(P<0.05)。2.治疗后(第14±2天),试验组与对照组患者心绞痛发作次数、硝酸甘油停减率以及心电图总有效率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论：丹红注射液能够有效减少慢性稳定性心绞痛(血瘀证)患者心绞痛发作次数、增加硝酸甘油停减率和改善心电图疗效。