药品质量是保证药品疗效安全性的物质基础,药品说明书的规范性和准确性同样关乎患者用药的疗效和安全,因此,药品说明书的质量与药品内在质量具有同等重要性。本研究通过对药品说明书法律主体、法律责任、归责原则、赔偿原则等相关内容的分析,阐明药品说明书的法律性质,以及药品生产者、销售者、医疗机构、患者的权利和义务。本文除开序言和结语,共分为五章来研究药品说明书的法律责任这一中心内容。第一章为与药品说明书相关的法律条文和法律体系概述,描述对药品说明书的法律监管现状。第二章为药品说明书基本问题研究,如药品说明书的定义、作用、法律性质和意义、基本要求等,有利于进一步探讨药品说明书的法律责任问题。第三章研究由于药品说明书可能造成的危害,涉及药品说明书的警示缺陷、药品说明书使用不当以及超药品说明书用药等问题。第四章探讨药品说明书引发的法律责任,主要从刑事责任、行政责任、民事责任进行讨论和研究。第五章分析与药品说明书相关的主体如药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、行政机关及工作人员、患者等的权利和义务,并结合一些具体案例探讨这些主体的法律责任归属。