【摘 要】
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药品上市许可持有人（MAH）制度试点的出台,MAH制度解绑了之前药品注册和药品生产必须为持有生产质量管理规范（GMP）证书的药厂,允许研发单位作为药品上市许可持有人,具有专业特长的研究机构利用其药学技术的优势开发高价值的首仿药品或创新药品,然后寻找具备GMP证书的药厂进行药品生产,利用MAH制度对于药品持有人的权责达成合作。目前D公司主营原料药业务面临盈亏挑战,急需开拓新的业务;本文使用PEST分
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药品上市许可持有人（MAH）制度试点的出台,MAH制度解绑了之前药品注册和药品生产必须为持有生产质量管理规范（GMP）证书的药厂,允许研发单位作为药品上市许可持有人,具有专业特长的研究机构利用其药学技术的优势开发高价值的首仿药品或创新药品,然后寻找具备GMP证书的药厂进行药品生产,利用MAH制度对于药品持有人的权责达成合作。目前D公司主营原料药业务面临盈亏挑战,急需开拓新的业务;本文使用PEST分析工具、EFE矩阵、IFE矩阵分析工具对D公司开展MAH委托加工业务面临的外部环境和内部环境进行分析,得出D公司面临5个外部机会和5个外部威胁、4个内部优势和4个内部劣势;进而使用QSPM矩阵分析得出D公司应选择集中差异化的业务层竞争战略开展MAH委托加工业务。D公司应制定阶段性战略目标,内部完善组织结构、建立MAH市场部门、组建项目承接小组、赋能员工、打造企业服务文化和品牌形象;积极寻找合作方、严格把控药品生产质量、采取多种合作模式成就客户,打造D公司在无菌注射剂合同加工细分领域的品牌。
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